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药品监管电子证照应用发展研究与探析: 2025年; 随着“互联网+政务服务”深入推进,各地区各部门依托全国一体化在线政务服务平台,积极推进电子证照应用。本研究基于国家药品监督管理局开展涉企证照电子化工作研究实践,认为在药物临床试验、药品上市许可、药品注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药证书及药物非临床研究质量管理规范认证证书相关药品监管电子证照制发、标准制定等方面已取得了一定成效,同时,提出目前药品监管电子证照推进工作中存在的问题,并针对当前药品监管电子证照应用中存在的数据标准执行未彻底、应用范围有限、安全性亟待提高、管理机制有待完善等重要堵点,提出药品监管电子证照未来应用推广举措,基于全国一体化在线政务服务平台探索优化药品监管电子证照应用标准,拓展药品监管电子证照应用场景,构建高效、优质、便捷、安全、可信的药品监管电子证照服务体系,实现药品监管电子证照跨地区、跨部门共享和全国范围内互信互认,为进一步发挥电子证照在政务服务中的作用,提升药品智慧监管,促进高水平社会共治提供参考。; 田雅轩陆颖; 关键词：药品监管

全球药品监管机构药品AI应用监管策略与方法: 2025年; 随着人工智能(AI)技术在制药行业的广泛应用,全球主要药品监管机构面临着前所未有的AI应用监管挑战。本研究在梳理AI技术在药品生命周期中的应用及全球主要监管机构AI监管法律法规和指南文件体系的基础上,重点分析了各监管机构在AI监管中的具体策略与方法,包括美国FDA将药品生命周期AI监管分为3个核心模块,包括人类主导的治理、责任和透明度;数据的质量、可靠性和代表性;模型的开发、性能评估、监控和验证。欧盟EMA强调AI技术在药品生命周期中的应用风险,特别是在数据质量、模型开发、性能评估和可解释性方面的监管要求。WHO则从全球视角出发,提出AI在药品研发和供应中的主要风险,并划分6个AI监管领域,包括文档和透明度、风险管理和AI系统开发生命周期方法、预期用途和临床验证、数据质量、隐私和数据保护等。通过对比分析,本研究总结全球主要药品监管机构在AI监管中的共通点与差异,提出基于风险的分类与分级、基于设计的监管策略、AI输出内容的标识、适用于AI的验证流程、持续性监管以及人类责任制等监管策略与办法,其实施将有助于建立一个更加稳健和可信的药品AI应用环境,确保药品的安全性、有效性和质量可控性,同时促进制药行业的创新发展。; 骆实曹凤朝韩亮; 关键词：药品监管人工智能

药品监管中提升抽检阳性率的探索和研究: 2025年; 药品抽检是保障药品质量安全的重要环节,通过药品监管部门履行职能,对生产、经营、使用环节的化学药、中药、中药饮片等药品质量开展评价性抽检,达到甄别假劣药品、提升药品质量、保障人民群众用药安全的目的。根据基层一线的药品监管工作经历和历年来药品评价性抽检的发展和现状,对当下药品抽样中存在的基层专业人员配置不足、抽样目标的盲目性、法规政策支持的欠缺等问题进行剖析,结合笔者自身工作经验提出可行性研究。通过提高基层药品监管人员素质、技术水平与思想认知,提高药品抽检阳性率,实现抽检对药品监管的强大技术支撑。; 石磊; 关键词：药品监管药品抽检阳性率假劣药品

全球药品监管机构药品AI应用监管法规框架: 2025年; 随着人工智能(AI)技术的发展,AI赋能制药行业已成为全球药品监管机构关注的焦点。AI技术在药物发现、非临床研究、临床试验以及上市后监管等多个环节已展现出潜力,同时也带来前所未有的监管挑战。目前,AI技术已广泛应用于药品生命周期管理及药品监管过程,广泛涉及药品安全性、有效性和质量可控性。AI的创新应用和适度监管是确保公众健康和药品质量的关键。本研究在梳理AI技术发展历程的基础上,主要基于我国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)、世界卫生组织(WHO)、国际药品检查合作计划(PIC/S)等关于药品监管相关文件,以及如欧盟《人工智能法案》、我国《生成式人工智能服务管理暂行办法》等有关文件,结合药品监管实际以及法律法规相关要求,充分考量政策法规、规章制度、指南共识等层面,系统性综述全球主要药品监管机构对药品生命周期中AI应用的监管框架与做法,包括基于风险的分类与分级、基于设计的监管策略、AI输出内容的标识、适用于AI的验证流程、持续性监管以及确立人类监督责任制,旨在为我国产业发展和药品监管提供理论借鉴。; 骆实曹凤朝韩亮; 关键词：药品监管人工智能

大语言模型在药品监管中的应用实践与思考: 2025年; 近年来人工智能(AI),尤其是大语言模型技术的快速发展,为药品监管领域带来了新的机遇与挑战。本文结合国家药监局信息中心的初步实践,探讨了药品监管领域应用大语言模型的基础考量,提出了一体化建设框架与实践路径。文章首先分析了数据、算力和算法三大基础要素的重要性,梳理了数据质量、算力成本和算法适用性在模型应用中的关键作用;提出了一体化建设框架,建议通过国家与省级药品监管部门的协同合作,构建统一且可扩展的大语言模型应用体系,避免重复建设和资源浪费;最后展示了大语言模型在药品注册形式审查场景中的具体案例及实际应用成效,并展望了未来药品监管大语言模型在智能化水平、安全性、合作平台和个性化服务开发等方面的发展前景。; 陈锋吴欣然; 关键词：药品监管人工智能

我国兽用麻醉药品和兽用精神药品监管政策的变化与思考: 2025年; 随着我国畜牧兽医行业的快速发展,兽用麻醉药品和兽用精神药品的市场需求不断增长,但由于其药理作用的特殊性,需受到政策和制度的严格管控。为进一步明确监管策略,加强兽用麻醉药品和精神药品的管理,防止发生流弊风险,我国农业农村部和公安部联合发布第800号公告。本文详细阐述了公告的历史背景、主要特点和发布意义,并提出我国兽用麻醉药品和兽用精神药品的管理思路和建议,旨在为兽用麻醉药品和兽用精神药品合法、安全和合理使用提供指导和帮助。; 陆连寿冯华兵梁先明姚丽娟汪霞卢旺; 关键词：毒品

患者参与在药品监管中的作用--美欧日药品监管机构经验启示: 2025年; 患者参与药物开发和药品监管是公共卫生领域一个动态且不断发展的议题,是患者或其代表主动介入决策过程及流程的一种实践,国际上目前就“患者参与”尚无统一定义。“以患者为中心的药物研发”强调制药公司、研究机构以及政府监管者与患者之间的多方合作,倡导深入聆听患者意见,以促进药物研发的各个环节。患者参与有助于加强监管意见的深度和质量,提升监管决策的科学性、透明度和公众信任,促进监管机构与患者群体之间的相互尊重。患者视角在药物研发过程中可补充重要信息,并对药品审评审批产生影响。美国、欧盟、日本等创新活跃的国家或地区在促进患者参与药品监管,以及建立患者与监管机构之间的沟通渠道方面积累了丰富的经验。本研究在梳理美国、欧盟、日本药品监管机构“患者参与”实施情况的基础上,总结当前我国药品监管机构在“以患者为中心的药物研发”方面开展的工作,充分借鉴国际已有经验,并为“患者参与”在我国未来的发展和有效实施提出建议,以期未来患者的声音能更科学、更常规地融入我国药品监管活动。; 唐凌艾星宋媛媛杨志敏; 关键词：药物研发药品监管

美国食品药品管理局药品监管科学战略规划及对我国药品监管的启示: 2025年; 美国食品药品管理局(FDA)作为全球首个将监管科学纳入其监管战略的药品监管机构,在药品监管科学体系建设方面的经验对国际社会具有重要的参考价值。FDA致力于维持监管工作的前瞻性和先进性,强调夯实监管科学的基础,并根据公众健康的实际需求和科学技术的最新发展,对其药品监管战略规划和优先发展领域进行动态调整。FDA通过“推进监管科学”和“应用监管科学”两大主要路径,不断开发和应用新工具、新标准和新方法,以应对药品监管领域的新挑战,更有效地保障公众健康。目前,我国药品监管科学建设正处于发展阶段,建议我国应尽快建立系统化的药品监管科学战略规划与评估机制,强化数据整合与应用,加强公众与患者参与,推动跨部门和跨行业的监管协作,促进人才培养和跨学科合作,并构建稳定的资金保障机制,从而推动我国药品监管科学向纵深发展。; 张雅娟杜鑫张怡; 关键词：药品监管

我国放射性药品监管法规体系研究四:关于完善我国放射性药品监管法规体系的建议: 2025年; 目的:为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考。方法:通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议。结果与结论:基于放射性药品的特殊性,从药品全生命周期管理的角度,提出完善我国放射性药品监管法规体系的建议,包括法律法规及制度层面的总体建议,以及研发、注册、生产、流通、使用、环评等全生命周期各环节的监管建议。; 马伟伟张晔刘爽吴小艳屈巧玲李拓须星吕心欢吕欣柏娟杨建红张伟; 关键词：放射性药品药品监管

国际麻管局委员手记之五:人文关怀下的药品监管,为患者国际旅行提供便利: 2025年; 随着国际禁毒政策的逐步缩紧,越来越多的国家同时加强了对医疗用麻醉药品和精神药品的监管,尤其是针对携带此类药物出入境的旅行者。然而,作为治疗某些疾病的必要手段,这些管制药品在全球范围内仍然有大量的医疗需求,跨国旅行的患者常须面临因药物管控而导致的用药困境。; 陆林; 关键词：国际旅行药品监管禁毒政策旅行者麻醉药品和精神药品人文关怀

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