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基于国家药品抽检的化痰平喘片质量评价: 2025年; 目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等全面分析其质量。结果建立的黄芩薄层色谱鉴别及黄芩、暴马子皮和盐酸异丙嗪含量测定方法,操作简便、耐用性好、专属性强,可应用于化痰平喘片的质量控制和评价。结论化痰平喘片总体质量一般;部分企业应加强对原料药材(饮片)质量的控制;个别企业不同批次样品质量批间差异较大。企业需关注原料药质量及生产工艺的稳定性;因现行标准的检验项目尚不能全面体现药品关键质量属性,有待开展标准提高工作。; 李丹杨献玲翟宏宇申玉华任乔森韩晶冯振斌朱嘉亮; 关键词：化痰平喘片

广东省药品抽检购样经费测算与路径优化: 2025年; 目的为我国药品抽检购样经费的科学、合理使用提供参考。方法选取广东省21个地市(A-U市)和广东省药品检验所(V省直属单位)2020年至2022年药品任务批次数和实际支出购样数据,采用整体考虑法和实际支出成本法测算平均批次抽检购样经费(抽样成本),结合部分企业调研反馈意见分析抽样成本存在差异的原因,并提出针对性建议。结果按整体考虑法,广东省A-U市和V省直属单位可聚类为96~366元/批、445~639元/批、783~976元/批、1519~1894元/批4个组次,组间偏差为7.57倍;按实际支出成本法,可聚类为213~276元/批、379~649元/批、736~1151元/批、1654~1979元/批4个组次,组间偏差为8.61倍。2种测算方法均显示高低组次抽样成本差异显著,部分地市支出远超预算经费保障标准,而部分地市支出远未达到标准。结论建议地方药品抽检工作在国家标准模式基础上,采用加权赋分法优化经费安排,并建立相关的保障体系,以完善药品抽检购样经费管理模式。; 余燕何德金利惠桃刘文; 关键词：药品抽检

国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策: 2025年; 目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析,对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理,根据本实验室运行情况,结合各自风险特点,在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能,制定风险警示清单,实施相应的风险控制策略。结论检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制,重视各项检测工作的关键控制点,持续规范和完善检验过程的质量体系,确保各项质量活动处于受控状态。; 朱嘉亮郗昊冯磊徐苗顾颂青李睿孙婷陈蕾; 关键词：实验室管理

2014—2023年广东省进口药品抽检结果的大数据分析与思考: 2025年; 目的:基于广东省进口药品抽检数据,分析评价广东省进口药品抽检结果的质量状况,为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法:统计2014—2023年广东省药品检验所完成的进口药品抽样数据,将数据进行归类统计,分析进口药品的质量问题,并对不合格项目进行归类分析。结果:2014—2023年,广东省药品检验所共完成抽检738个品种57,801批次样品,共发现不合格样品63批次。进口药品主要涉及多种剂型,品种覆盖生物制品、化学药、中药三大类。结论:2014—2023年的进口药品总体质量处于较高水平,进口药品抽检对健康中国建设具有重要意义。; 何宇峰何德金余燕; 关键词：大数据药品监管

国家药品抽检滴眼剂质量状况研究: 2024年; 目的评价国内滴眼剂的抽检质量现状及存在的质量风险,并提出完善建议。方法回顾中国抽检滴眼剂历年质量现状,按照国家药品抽检计划总体要求,采用法定标准检验方法结合探索性研究对2018年、2020年、2021年样品进行检验,对发现的主要质量问题进行分析。结果滴眼剂抽检合格率呈现逐年向好趋势,但通过研究发现在质量标准、处方设计、生产工艺以及包材相容性等方面仍存在一定问题。结论目前滴眼剂仍存在部分产品处方不合理、抑菌效力不符合规定等问题。建议完善并统一质量标准,优化处方和包装材料,规范产品标签。; 朱嘉亮庄珊珊陆爽李睿王翀徐苗; 关键词：滴眼剂处方合理性抑菌剂

药品抽检收检环节常见问题分析: 2024年; 目的:汇总药品抽检中收检环节发现的问题,提出改进方法和建议,进一步规范药品收检工作,从而提高收检工作效率。方法:介绍药品收检工作流程,以2019~2023年国家药品收检工作实践为基础,汇总分析样品接收、样品核对、样品受理、样品购买等多个节点容易出现的问题,提出注意事项。结果与结论:提高抽样队伍和收检人员的知识技能和专业水平,规范收检工作流程,端正工作态度,明确个人职责分工,全面提升抽检工作质量。; 李杏芳胡碧波林瑶琪张昕何宇峰; 关键词：药品抽检

2022年国家药品抽检质量状况分析研究被引量：3: 2024年; 目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果2022年抽检平均合格率为99.4%。中国上市后药品质量总体安全形势平稳可控,药品质量处于较高水平。结论通过开展与药品安全性、真实性、有效性等方面的探索性研究,国家抽检在全面评价药品质量状况、提升品种质量控制水平及行业标准、强化质量安全监管、打击掺杂掺假等违法违规行为、警示公众用药安全等方面发挥重要作用。; 朱嘉亮孙婷陈碧莲荣娜娜王翀胡增峣

基于国家药品抽检的川牛膝质量问题及建议被引量：1: 2024年; 目的基于2022年国家药品抽检工作,分析市场上不同厂家川牛膝质量差异,分析问题并提出建议,为川牛膝的质量监管及标准提高提供依据。方法针对所抽取川牛膝样品按照相应标准进行检测,出具检验报告书。针对检验中所发现的质量问题、标准问题及前期调研发现的相关问题进行有针对性的探索性研究,进行质量评价分析,发现问题,提出建议。结果共抽取川牛膝样品334批。标准检验,2批样品性状不合格,存在用麻牛膝充当川牛膝使用的情况,同时发现标准收载含量测定方法过于复杂,且限度过低。探索性研究,27批川牛膝检出麻牛膝特有成分牛膝皂苷Ⅰ,7批超出规定限度,存在麻牛膝混用的情况;270批川牛膝检出植物生长调节剂(多效唑)。114批重金属及有害元素镉(Cd)检测超出限度。最后提升了川牛膝质量标准、建立了补充检验方法、提出风险警示。结论通过此次全国抽检发现川牛膝饮片和标准中的相关问题,提示需完善标准并加强川牛膝的质量监管。; 高必兴齐景梁李倩耿昭钟恋高驰邓曦王颖包小红杨蕾苟琰; 关键词：川牛膝多效性

基于国家药品抽检的小建中制剂质量评价与研究: 2024年; 目的基于国家药品抽检工作,系统性评价小建中制剂的质量以及分析存在的问题,为该品种的质量控制提供参考和建议。方法对抽样的160批次样品进行标准检验,探索性研究采用液相色谱-串联质谱法检测赭曲霉毒素A和玉米赤霉烯酮残留量;采用超高效液相色谱-串联高分辨质谱法检测小建中制剂中芍药苷亚硫酸酯;建立高效液相色谱法测定桂皮醛含量;建立指纹图谱分析法评价小建中制剂的整体质量;对合剂的pH值进行考察。结果160批次样品依标检验合格率为100%。探索性研究表明,33.1%样品检出赭曲霉毒素A或玉米赤霉烯酮,83.5%样品检出芍药苷亚硫酸酯,9%合剂pH值超出苯甲酸抑菌效力范围,95.4%样品桂皮醛低于拟定限度,14.6%样品指纹图谱分析相似度低于拟定限度。结论建议统一4种剂型质量标准质控项目,增加合剂pH限度,对小建中制剂中原辅料炙甘草及糊精进行质量监测,规范饴糖使用问题,加强古代经典名方开发的制度规范。; 刘敏敏胡佳哲何嘉雯陈俏温家欣李华吴群悦; 关键词：中药

近5年北京市药品抽检情况介绍与思考: 2024年; 目的为进一步完善药品抽检工作方案提出合理化建议。方法统计北京近5年共计3.25万余批次药品市抽数据,简要分析方案中各分类情况,内容包括检验机构、采样环节、专项抽检、药品来源、药品类型,并回顾分析不合格产品情况及产品质量标准情况。结果针对药品监管需求,在积累了多年市抽工作经验的基础上,重点分析近5年北京市药品抽检情况,反映出北京市药品监管体系健全,检验结果整体良好,为进一步完善药品抽检工作方案制定,配合政策和行业变化更好地发挥抽检作用,提出合理化的建议。结论抽检工作可以通过不断加强问题导向、开展专项跟踪监测抽样、扩大抽检信息的使用范围,更好地发挥抽检的监管作用。; 张丽丽石坚朱晓月李响郭建怡宗美岑江志杰; 关键词：药品抽检

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