搜索到2558篇“ 药品上市后再评价“的相关文章
- 美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示被引量:5
- 2019年
- 目的:为建立并完善我国药品上市后再评价(以下简称"再评价")法律制度提供借鉴。方法:通过对美国再评价体系进行梳理,重点研究美国再评价法律制度实施现状与程序,以此提出完善我国再评价法律制度的建议。结果与结论:美国的再评价体系以企业为执行主体、政府为监督主体,具有过程高度信息化和透明化的特点,其工作内容包括药品不良反应报告和监测制度、定期报告制度、上市后临床试验及研究制度三部分,实施流程为发现线索、美国FDA初步审查并通知、企业深入自查与审查、企业行动并接受美国FDA监督。建议我国建立再评价法律制度时,应凸显患者的主体作用,引导公众实现风险沟通,如可参考美国FDA的Medwatch自愿报告系统;建立统一的数据收集、存储系统和科学的数据处理方法;不断强化制药企业检测、报告的主体责任意识,不断降低患者用药风险。
- 张琪颜建周马旭锋邵蓉
- 关键词:药品上市后再评价法律制度
- 分析国内外药品上市后再评价的现状
- 药品临床前研究的局限性、上市后临床用药情况的复杂性和多样性,药品上市后并不意味着对其评价的结束,而是表明已具备在全社会范围内对其进行更深入的研究条件[1].上世纪60年代起,WHO推行国际药品监测合作计划.美国、日本等发...
- 李鑫
- 关键词:药品再评价
- 关于国外开展药品上市后再评价相关制度的分析被引量:10
- 2016年
- 目的:为建立我国药品上市后再评价制度提供参考,保证药品上市后的安全、有效。方法:收集并介绍美国、日本及世界卫生组织药品上市后再评价的相关法律、制度。结果与结论:美国、日本及世界卫生组织均对药品上市后再评价制订了相关法律及制度,还有具体的实施规范和技术支撑计划,值得我们借鉴。
- 向秋静叶桦
- 关键词:药品再评价药品安全
- 国外药品上市后再评价相关制度的分析
- 目的:为建立我国药品上市后再评价制度提供参考,促进药品上市后的安全、合理使用。方法:通过收集并分析美国、日本及世界卫生组织对药品上市后再评价的相关制度。结果和结论:这两个国家都有法律对药品上市后再评价进行规定,都有具体的...
- 向秋静叶桦
- 关键词:药品再评价药品安全药品监管
- 对我国药品上市后再评价工作的文献分析被引量:8
- 2014年
- 目的:了解我国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价工作开展提供参考。方法:采用文献研究、类比等方法,以"药品上市后安全性再评价""药品再评价"等为关键词,对中国期刊全文数据库和万方数据库中1999年1月-2013年4月的有关药品上市后再评价的文献进行统计分析,概述我国药品上市后再评价研究现状并与国外相关工作进行比较,分析我国药品上市后再评价工作的不足之处。结果与结论:与美国、英国、日本等比较,我国药品上市后再评价相关工作起步较晚,虽已有部分法规但仍存在相关法律法规不健全、研究方法缺乏权威性和规范性、再评价责任主体不清等问题。亟需制订统一规范的药品上市后再评价管理办法等,明确药品企业在药品上市后再评价中的责任主体地位,正确区分药品不良反应监测、药品上市后研究与药品上市后再评价的关系。
- 班雅倩常新义袁晓龙孙建勋
- 关键词:药品上市后再评价
- 浅析我国药品上市后再评价研究状况
- 目的了解我国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价提供一些建设性意见。方法采用文献研究、类比等方法综述我国药品上市后再评价研究现状,对比国外上市后再评价研究状况,分析我国药品上市后再评价的不足之处。结果与结论我国药品上...
- 班雅倩夏旭东袁晓龙孙建勋
- 关键词:药品上市后再评价
- 对我国药品上市后再评价工作现状的认识及探讨被引量:7
- 2011年
- 通过对我国药品上市后再评价工作现状的阐述,分析我国现阶段开展再评价工作所面临的问题并提出相关建议,为完善再评价工作提供参考。
- 李曼王忠张象麟
- 关键词:药品上市后再评价
- 应用Delphi法建立药品上市后风险评价指标体系被引量:6
- 2011年
- 目的:建立一套科学的药品上市后风险评价指标体系。方法:选择具有副高级及以上职称,相关专业工作10年以上的临床医学、药学、流行病学和管理学专家21名,应用Delphi专家咨询法进行了两轮咨询,对指标进行筛选,根据专家对各指标的赋值情况,运用百分权重法确定各指标的权重。结果:两轮咨询的回收率分别为84.62%和95.45%,专家权威程度分别为0.74和0.75,经过两轮咨询后,专家协调系数为0.330,差异显著(P<0.01),最终确定药品上市后风险评价指标体系共有指标29项,其中一级指标3项,二级指标26项。其中人体、药物、疾病3项一级指标的权重系数分别为0.327 1、0.396 2、0.276 7。结论:专家的代表性较强、积极性较高、权威性、协调性较好,初步建立了药品上市后风险评价指标体系。
- 任虹莉李青
- 关键词:DELPHI法药品风险指标体系
- 药品上市后再评价,呼“风”唤“雨”——政府角色、企业责任、科学方法的抉择:做好现阶段再评价工作,进一步完善法规——访国家食品药品监督管理局药品评价中心杜晓曦副主任
- 2010年
- 药品上市后再评价,是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、安全性等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价的活动。目前,欧美许多发达国家已将药品上市后的再评价作为药品上市后监管的重要内容。随着再评价工作的逐步推进,生物医药的研发、生产、流通都进入了更加高效的发展阶段。
- 孙玲
- 关键词:药品上市后再评价政府角色药品评价企业
- 广东省开展药品上市后再评价模式探索
- 引言20世纪以来,随着医疗水平的不断提高,大量药品不断上市,过去许多认为无法治疗的疾病通过新药的研究、开发与临床应用得到了有效地控制,药品在人类防病、治病、保障健康过程中发挥了重要作用。
- 邓剑雄
- 关键词:上市后再评价中药注射剂上市后药品
相关作者
- 杨学志

- 作品数:41被引量:154H指数:7
- 供职机构:温州医学院附属第一医院
- 研究主题:左旋咪唑 实验性变态反应性脑脊髓炎 上市后安全性再评价 阿苯达唑 咪唑类驱虫药
- 朱振国

- 作品数:95被引量:204H指数:8
- 供职机构:温州医科大学
- 研究主题:实验性自身免疫性脑脊髓炎 咪唑克生 EAE 实验性变态反应性脑脊髓炎 左旋咪唑
- 王忠

- 作品数:275被引量:1,621H指数:20
- 供职机构:中国中医科学院中医临床基础医学研究所
- 研究主题:中药组合物 中药 中成药 丹红注射液 中医药
- 陈玉欢

- 作品数:12被引量:105H指数:7
- 供职机构:河南中医药大学
- 研究主题:安全性 中成药 上市后 研究方法 药品上市后再评价
- 曾繁典

- 作品数:382被引量:2,685H指数:25
- 供职机构:华中科技大学同济医学院
- 研究主题:药代动力学 蝙蝠葛碱 高效液相色谱法 药动学 药物警戒