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一种生物等效性试验用样本处理装置: 本实用新型公开了一种生物等效性试验用样本处理装置，其结构包括主体、显示屏、控制按钮，主体的顶部前端设有显示屏，控制按钮与显示屏的为位置相对齐，主体包括支撑脚、支撑板、支撑垫、振动器、电源线、添加装置，支撑脚设有四个，且支...; 胡睆鉴黄孟祥

性别因素对生物等效性试验受试者筛选的影响: 2025年; 目的探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响,为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考。方法采用回顾性研究,汇总湘南学院附属医院I期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信息,统计各项目筛选时受试者在不同环节筛选失败例次,分析性别因素对受试者筛选的影响。结果共纳入生物等效性研究32项,涉及受试者2794例,其中男1816例,女978例。男性在生命体征和身体质量指数(BMI)异常方面比例较高,女性在心电图异常和主动退出方面比例较高。男性合格率低于女性(40.0%vs.45.8%,P<0.05)。主成分分析(PCA)结果表明,男性数据分布较分散,女性数据分布集中,二者可明显区分。二元logistic回归分析显示,男性与女性在实验室检查筛败和BMI方面差异有统计学意义(P<0.05)。进一步分析显示男性在血生化、尿常规、凝血功能、输血4项的筛败率高于女性,但血常规筛败率低于女性。结论性别是生物等效性研究筛选环节中的重要影响因素,纳入适当性别比例的受试者有助于提高入组速度,降低临床试验的成本。; 何云山周建军彭利兰邹鸿立彭国茳李牛秀; 关键词：生物等效性研究受试者性别差异

马斯洛需求层次理论对生物等效性试验受试者试验方案知晓率及回访时间准确率的影响分析: 2025年; 目的:探究马斯洛需求层次理论对生物等效性试验受试者试验方案知晓率及回访时间准确率的影响。方法:选取生物等效性试验受试者144例作为观察对象,根据收取时间分组。观察组72例受试者的收取时间为2023年7月—9月,对其在实施常规指导干预的基础上,使用马斯洛需求层次理论进行指导干预;对照组72例受试者的收取时间为2023年4月—6月,对其进行常规指导干预。在干预结束后,将两组的试验方案知晓率、回访时间准确率、总满意率进行比较。结果:观察组对临床试验方案的知晓率高于对照组(P<0.05)。观察组回访时间的准确率高于对照组(P<0.05)。观察组对试验的总满意率高于对照组(P<0.05)。结论:马斯洛需求层次理论能有效提高生物等效性试验受试者的试验方案知晓率、回访时间准确率、对试验的总满意率,值得推广。; 颜羽沈秋霞杨红英梁振娥王彩虹; 关键词：生物等效性试验马斯洛需求层次理论

两种受试者管理模式给药日在抗精神病药生物等效性试验的效果研究: 2025年; 通过研究护士对受试者服药后不同管理模式评价在抗精神病药生物等效性试验中的效果。方法选择2021年8月~9月至2023年7月~8月,在南宁市第一人民医院临床试验Ⅰ期研究室完成的2项生物等效性试验,对照组72人和观察组66人。对照组采用坐位管理模式,观察组采用半卧位管理模式,统计分析受试者服药后不同管理模式出现的各类明显不良反应例数。结果对照组服药后因出现的各类明显不良反应共67人,脱落14人。观察组因服药后出现各类明显不良反应共42人,脱落0人。两组受试者脱落对比,差异有统计学意义(P);两组受试者精神状况、恶心、生命体征不良事件、其他反应对比,差异有统计学意义(P);两组受试者极低血压、呕吐对比,差异无统计学意义(P)。结论在抗精神病药生物等效性试验中采用半卧位管理模式,可以有效提高受试者配合度,降低不良事件发生率,提高研究者满意度,保证试验质量。; 陈隽周红梅; 关键词：抗精神病药受试者药物临床试验

左氧氟沙星片生物等效性试验豁免的考虑: 2024年; 左氧氟沙星片是仿制药申报和一致性评价的热门品种。本文就左氧氟沙星片生物等效性试验豁免的政策法规以及指导原则进行了论述,总结了不同规格的左氧氟沙星片生物等效性试验豁免的技术要求,旨在为研究单位提供更好的研发和申报思路。; 赵磊; 关键词：左氧氟沙星片生物等效性试验豁免

对缬沙坦胶囊生物等效性试验现状的分析: 2024年; 缬沙坦胶囊是治疗原发性高血压的常用药,是目前仿制药质量和疗效一致性评价重点关注的品种之一。通过在国家药品监督管理局药品审评中心官网上检索已经通过仿制药质量和疗效一致性评价的缬沙坦胶囊生物等效性试验,分析不同企业的试验设计和结果。分析发现不同企业采用的试验设计各不相同,样本量、主要药动学参数的比值和个体内变异系数差异较大。为了降低试验失败的风险、提高试验的科学性和效率,建议应进行充分的药学研究,并且开展空腹和餐后的生物等效性预试验,根据预试验结果合理选择正式试验的设计、样本量。; 刘陆阳田丽娟; 关键词：口服制剂生物等效性试验

阿立哌唑片生物等效性试验研究现状及其审评要求被引量：1: 2024年; 阿立哌唑片主要用于精神分裂症的治疗,属精神类疾病临床常用药物。结合美国、中国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过近年来在中国对阿立哌唑片开展的生物等效性试验结果进行总结、分析,并对本品种生物等效性试验提出审评的一般要求如下:一般选择36例45岁以上健康受试者开展空腹及餐后生物等效性试验;出于安全原因采用10 mg规格开展相关研究,并应做好受试者试验期间的健康监护;药动学参数方面,可使用截断至72 h的药时曲线下面积(AUC)代替AUC0~t或AUC0~inf进行生物等效性的统计分析,2周期间应有足够长的清洗期;对于阿立哌唑口崩片除上述要求外,服药方式建议放置在舌头上使其崩解后无水吞服。; 刘冬魏春敏王骏; 关键词：口腔崩解片仿制药生物等效性试验

口溶膜剂生物等效性试验研究中的受试者管理要点: 2024年; 口溶膜作为一种新型口服给药系统,相较于传统口服片剂,其生物等效性临床研究实施过程面临较大挑战。本文综述在临床研究中,研究者需对受试者行为判定、服药训练及给药主观指标评价等行为进行严格且规范化的管理,以保障临床试验高质量开展。; 张娟程敏胡彩露张飞; 关键词：生物等效性试验

皮肤外用半固体制剂生物等效性试验的常见问题与关注点: 2024年; 目的减少皮肤外用半固体制剂在生物等效性(BE)试验中不必要的偏差,使试验过程更规范、严谨。方法查阅相关文献中皮肤外用半固体制剂在BE试验中的要求,并结合试验中心的试验经验,总结BE试验在试验方案审核期、启动期、试验期、试验结束期可能产生的问题,并提出相应的质量控制措施。结果与结论应重点关注药物储存、给药过程及受试者管理的注意事项,在易产生问题的关键节点做好质量控制或演练,能帮助研究者更规范、严谨地完成皮肤外用半固体制剂的BE试验。; 成玘叶丽卡段炼谢志红; 关键词：生物等效性试验

中国富马酸喹硫平片生物等效性试验研究现状及审评要求: 2024年; 富马酸喹硫平片主要用于治疗精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作,属精神类疾病临床常用药物。结合美国及中国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过对近年来中国富马酸喹硫平片开展生物等效性试验结果进行总结、分析,并对本品种生物等效性试验提出审评的一般要求如下:建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计,开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究,也可采用部分重复或完全重复交叉试验设计;一般选择36~45例健康受试者开展生物等效性试验;出于安全原因应采用小规格开展生物等效性研究,并做好受试者试验期间的健康监护;可采用平均生物等效性或参比制剂标度的平均生物等效性方法进行生物等效性评价,同时建议申请人提交受试制剂与参比制剂的达峰时间(tmax)的非参数检验结果。; 刘冬李娜张丹王骏; 关键词：缓释片仿制药生物等效性试验

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