搜索到206篇“ 无菌检查法“的相关文章
- 注射用头孢呋辛钠无菌检查法的优化
- 2025年
- 目的对注射用头孢呋辛钠无菌检查法进行优化并建立符合新版《中国药典》要求的统一检测方法。方法依据《中国药典》2025年版四部通则1101无菌检查法公示稿(第二次),通过对供试液浓度、每膜过滤样品量、试验菌株和阳性对照菌、冲洗液和冲洗次数、中和剂及其使用方式、使用量等因素的考察,对注射用头孢呋辛钠无菌检查中的供试液浓度、冲洗液和冲洗次数、中和剂及其使用量等方面进行优化。结果采用与2020年版《中国药典》相同的菌株为试验菌,使用优化的无菌检查法对21个厂家的样品进行实验确认,结果均符合规定。结论该方法能有效去除注射用头孢呋辛钠的抑菌性,操作简单,高效可靠,可作为适合《中国药典》新变化的无菌检查方法应用。
- 欧国栋江艳芳肖建光刘钰纯赖珊
- 关键词：注射用头孢呋辛钠无菌检查法头孢菌素酶阳性对照
- 药品无菌检查法和微生物计数法培养基适用性检查及分析
- 2024年
- 对药品无菌检查法和微生物计数法培养基开展适用性检查,并对过程进行分析,保障药品检验的顺利开展。按照《中华人民共和国药典》(2020版四部)相关规定对硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基进行适用性检查。上述4种培养基符合药典要求。对实验过程可能出现的问题的原因进行分析并提出解决方法。上述4种培养基能够满足药品检验需要。试验发现在对无菌检查法用培养基开展灵敏度检查时,10mL装量培养基的培养管加入1mL菌悬液或孢子悬液,菌生长良好,可为相关试验提供参考。通过分析实验过程中可能出现的问题的原因并提出相应解决方法,能够确保培养基的质量,保障药品检验工作顺利进行。
- 宋洋
- 关键词：药品无菌检查法培养基
- 非水溶液氯硝西泮注射剂无菌检查法的研究被引量：2
- 2023年
- 目的 建立非水溶液氯硝西泮注射液无菌检查方法,探索有机溶剂对于无菌检查法的影响。方法 参考《中国药典》2020年版,通过薄膜过滤法无菌检查及膜通透性实验,考察氯硝西泮注射液中有机溶剂对集菌培养器不同材质的滤膜及杯体的影响,以及样品溶液pH值,冲洗液的品种及数量对样品中微生物的影响。结果 苯甲醇、冰醋酸及无水乙醇会造成集菌培养器复合纤维素膜、尼龙膜及聚偏二氟乙烯(PVDF)膜不同程度溶解,复合纤维素膜溶解程度更严重,残留于杯体及滤膜的苯甲醇不溶于培养基造成浑浊;丙二醇与AS杯体反应故培养基呈浑浊。不同冲洗液冲洗后培养基pH范围在5.99~7.16之间。结论 建立了一种合理的无菌检验方法,该方法为其他以有机相为溶剂的注射液无菌检查提供较好的参考价值。
- 王璐向东张艳刘勤黄珊徐帆
- 关键词：无菌检查法有机溶剂
- 生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培养条件调查
- 2023年
- 目的调查中国药典无菌检查法中保留生物制品特殊培养条件的必要性。方法对全国范围内的生物制品生产企业开展为期2年的产品和高等级洁净区中捕获污染菌种属和频数调查,并对污染菌培养条件进行核实。结果在生产企业上报的有明确鉴定结果的污染菌中,未发现必须采用硫乙醇酸盐流体培养基低温(20~25℃)培养的需求。结论从培养谱角度,在基于风险的前提下,建议中国药典无菌检查法对生物制品特殊培养要求进行修订。
- 厉高慜赵宇豪杨燕凌今陈钢杨美成邵泓
- 关键词：生物制品无菌检查法
- 注射用亚胺培南西司他丁钠无菌检查法的优化及标准化被引量：6
- 2023年
- 目的对注射用亚胺培南西司他丁钠的无菌检查方法进行优化及确认。方法依据《中国药典》2020版四部通则1101无菌检查法,对供试液、敏感菌、冲洗量和中和剂等可能的影响因素进行了探讨,并在供试液配制,滤膜,冲洗量及冲洗次数、中和剂及其使用量、阳性对照菌等方面对注射用亚胺培南西司他丁钠的无菌检查方法进行优化。结果选取4个厂家样品对注射用亚胺培南西司他丁钠的无菌检查方法进行确认,6株阳性试验菌在规定时间内都生长良好。结论该方法能有效去除注射用亚胺培南西司他丁钠的抑菌性,具有操作简便,高效可靠等优点,适用于注射用亚胺培南西司他丁钠上市抽验样品和批出厂产品的无菌检查。
- 欧国栋肖建光赖珊洪建文
- 关键词：注射用亚胺培南西司他丁钠无菌检查法金属酶
- 关于兽药制剂无菌检查法几个问题的探讨
- 2023年
- 无菌检查法是无菌兽药制剂重要的质量检查方法。根据目前国内外相关文献的研究报道,分别从无菌检查法的特点、替代方案以及兽药制剂特殊性等方面进行论述,以期最大程度降低无菌检查法缺点的影响,规范我国兽药制剂的无菌检查方法,为兽药无菌检查的研究提供参考和依据。
- 李应超刘佳高婷王亚芳张小飞
- 关键词：兽药制剂无菌检查
- 中美现行药典无菌检查法比对被引量：4
- 2022年
- 目的比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP-NF2021)无菌检查法方法与要求的差异。方法以USPNF2021无菌检查法所载内容及要求为参考,并将2020年版《中国药典(四部)》与之进行比对,列出差异项并进行分析。结果中美两国现行药典无菌检查法在培养基配制、阳性对照试验、方法适用性试验、小剂量注射剂无菌检查等多处内容均存在差异。药典修订时可增加对冲洗流速的相关要求等内容。结论中美现行药典中无菌检查法的方法和要求存在一定差异,其产生与无菌质量控制理念相关,有待各自下一版药典修订。
- 李玉立江志杰刘文杰张光华
- 关键词：中国药典美国药典无菌检查法
- 注射用微球内部无菌检查法探讨被引量：2
- 2022年
- 注射用微球无菌检查既要关注“球外无菌”又要关注“球内无菌”,而检测的难点是“球内无菌”,即微球内部的无菌性检查。该研究在调研注射用微球生产工艺的基础上,选择代表性品种,模拟潜在微生物污染物存在条件下的微球溶解过程,建立了2种内部无菌检查方法:一是采用二甲基亚砜(DMSO)溶解微球;二是采用pH 10.0缓冲液溶解微球。2种方法制备的无菌检查供试液均以细菌耐受性芽孢作为试验菌,采用直接接种法进行无菌检查,并探讨供试液制备、试验用菌株、方法适用性等关键技术环节的科学性和合理性。该研究是注射用微球无菌检查方法开发和验证策略的有益探索,可为此类药物制剂的质量控制和标准提高提供研究思路和数据支撑。
- 冯震肖珊珊陈辉李静敏唐黎明杨美成
- 关键词：无菌检查
- 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠无菌检查法的研究
- 2022年
- 研究适用于各家医药生产企业、具有较好实用性的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠无菌检查方法。方法:选择19家医药企业生产的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为观察对象,溶剂选择浓度0.9%的氯化钠水溶液、冲洗剂选择浓度为0.1%的蛋白蛋白胨水溶液;选择金黄色葡萄球菌[CMCC(B)] 26003,大肠埃希菌 [CMCC(B)] 44102,铜绿假单孢菌 [CMCC(B)] 10104,枯草芽孢杆菌 [CMCC(B)] 63501,生孢梭菌[CMCC(B)] 64941,白色念珠菌 [CMCC(F)] 98001,黑曲霉菌 [CMCC(F)] 98003等菌种作为试验菌株,对菌株进行培养,制备菌液。然后,采集菌液,将菌液注入培养基。再向培养基中分别加入19种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠样本,进行无菌检查。结果:加入19种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠样本后,观察培养基未发现存在金黄色葡萄球菌群,大肠埃希菌群,铜绿假单孢菌群,枯草芽孢杆菌群,生孢梭菌群,白色念珠菌群,黑曲霉菌等菌种。提示19种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠具有良好的杀菌作用。结论:注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是临床上常用的青霉素类药物,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的质量直接影响医疗效果。因此,医药厂家必须对注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠进行无菌检查。本次研究中使用的无菌检查方法具有较强的实用性,值得各个医药厂家应用。
- 李旭董宁姚兰范玉琢
- 关键词：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠无菌检查
- 聚丙烯药用滴眼剂瓶无菌检查法的研究被引量：1
- 2021年
- 目的建立聚丙烯药用滴眼剂瓶无菌检查方法。方法洗脱液为0.9%无菌氯化钠溶液,取样量参照《中国药典》四部通则<1101>医疗器械,瓶身中加入标示容量的0.9%无菌氯化钠溶液,旋紧外盖振摇30 s,合并提取液后采用薄膜过滤法检查;内盖采用直接接种法检查。结果无菌检查前处理研究中低浓度人工污染的枯草芽胞杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌的回收率均符合《中国药典》要求;方法适用性实验中试验菌生长均良好。结论本法取样量和样品前处理方法科学有效,适用于聚丙烯药用滴眼剂瓶的无菌检查。
- 周燕丽
- 关键词：直接接种法薄膜过滤法无菌检查
相关作者
- 胡昌勤
- 作品数：692被引量：5,808H指数：40
- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：抗生素 药品 高效液相色谱法 近红外光谱 耐药性
- 张新妹
- 作品数：43被引量：726H指数：9
- 供职机构：中国药品生物制品检定所
- 研究主题：无菌检查法 薄膜过滤法 无菌检查 纸片扩散法 滴眼剂
- 苏德模
- 作品数：34被引量：211H指数：8
- 供职机构：中国药品生物制品检定所
- 研究主题：大肠杆菌 中国药典 微生物限度 无菌检查法 药品
- 高春
- 作品数：66被引量：311H指数：10
- 供职机构：北京市药品检验所
- 研究主题：保健食品 化妆品 无菌检查 微生物 微生物限度检查
- 王似锦
- 作品数：30被引量：135H指数：7
- 供职机构：北京市药品检验所
- 研究主题：保健食品 微生物限度检查 无菌检查 无菌检查法 微生物学
