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七味苦参软膏微生物限度检查法的建立: 2025年; 目的:建立七味苦参软膏微生物限度检查法。方法:根据2020年版《中国药典》(四部)通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,进行方法适用性试验。结果:采用平皿倾注法测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,5种试验菌株的回收率比值均在0.5~2范围内。控制菌检查法采用培养基稀释法,进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的检查。结论:该方法可作为七味苦参软膏微生物限度的检查方法。; 彭亚楠张天武王晓妃陈晗俞涛鲁双喜姜俊玲; 关键词：微生物限度稀释法

豨莶片微生物限度检查法适用性试验研究: 2024年; 目的研究豨莶片微生物限度检验方法.方法由于豨莶片的有效成分豨莶草具有抗菌活性,分别采用稀释法和静置沉淀法对供试品进行处理,再用平皿法、薄膜过滤法对试验菌株进一步试验,计算其回收结果.结果本文使用静置沉淀法与薄膜过滤法进行需氧菌的试验,而对于霉菌以及酵母菌的研究以及控制菌的检测则是通过常规法进行的,所有的试验结果都满足了药品标准的要求.结论本方法可用于豨莶片的微生物限度检查.; 刘宝珠尹立平; 关键词：平皿法薄膜过滤法

启脾丸微生物限度检查法的研究及微生物污染情况分析被引量：1: 2023年; 启脾丸是含药材原粉的中药制剂,易受到微生物污染。按现行标准检验了10家生产企业的149批启脾丸样品,并分析结果。随后,通过探索性研究建立启脾丸的微生物限度检查方法,并采用基质辅助激光解析电离-飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)或16S rRNA基因测序技术鉴定检出的微生物,分析其微生物污染状况。结果显示,149批样品微生物限度检查结果均符合规定。建立的启脾丸微生物限度检查法为需氧菌总数1∶20平皿法、霉菌和酵母菌总数计数1∶10平皿法,控制菌大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌均采用常规法;污染菌鉴定结果中,90%为芽孢杆菌属,提示各生产企业仍需加强微生物的过程控制。; 樊兰艳甘永琦农浚谭慧敏朱斌; 关键词：微生物限度检查污染菌

骨伤外洗散的薄层色谱及微生物限度检查法适用性实验研究被引量：2: 2023年; 目的对骨伤外洗散的薄层色谱、微生物限度检查的方法进行适用性实验研究。方法采用薄层色谱(TLC)法鉴别骨伤外洗散中苏木、桂枝、当归尾三味药材;照微生物限度检查法(《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105与通则1106)对骨伤外洗散的微生物限度进行实验研究。结果建立的TLC法能检出苏木、当归尾、桂枝,且斑点清晰,阴性无干扰;建立的微生物限度检查法,经过适用性实验验证,符合《中华人民共和国药典》的要求,方法可行。结论建立的TLC法及微生物限度检查方法合理可行,可为骨伤外洗散的质量控制提供实验依据。; 巫繁菁韦萍黄大利韦玮; 关键词：薄层色谱法微生物限度检查法

非布司他原料药微生物限度检查法的建立: 2023年; 目的建立非布司他原料药的微生物限度检查法。方法根据《中华人民共和国药典》2020年版的规定,对非布司他原料药微生物限度方法适用性进行研究。结果需氧菌总数检查采用薄膜过滤法(1∶10供试液1 ml,含3%吐温80的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗300 ml/膜),方法适用性验证过程中试验菌需在最后一次冲洗液中加入。霉菌和酵母菌总数检查采用均质袋结合平皿法不可行,可采用薄膜过滤法(1∶10供试液1 ml,pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗300 ml/膜),方法适用性验证过程中试验菌在供试液环节加入即可。大肠埃希菌的检查采用1∶10供试液10 ml依常规法检查。结论本研究所建立的方法稳定、准确,可作为非布司他原料药微生物限度的检查方法。; 郑域茹吴燕燕程琳林玉双; 关键词：微生物限度薄膜过滤法

蒙药复方沙棘颗粒剂微生物限度检查法的建立: 2023年; 目的:建立蒙药复方沙棘颗粒剂微生物限度检查方法,有效保障其安全性。方法:本研究按照2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)第四部非无菌产品微生物限度检查法(通则1105、1106、1107),采用常规法对复方沙棘颗粒剂进行需氧菌总数检查,计算各试验菌回收比。结果:各试验菌回收率比值0.92~1.8,符合2020年版《中国药典》第四部通则1105标准(0.5~2范围)。且该方法可检出大量大肠埃希菌,供试品检查无需氧菌、霉菌和酵母菌生长现象,符合2020年版《中国药典》第四部通则1107非无菌药品微生物限度标准。结论:通过方法适用性试验所建立的微生物限度检查方法,适用于蒙药复方沙棘颗粒剂的微生物限度检查。; 王海荣孟柯特格喜白音乌日娜; 关键词：微生物限度检查

片材类药包材微生物限度检查法中供试液制备方法的研究被引量：2: 2023年; 目的:建立片材类药包材适用的微生物限度检查供试液制备方法。方法:用萎缩芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢,接种膜、硬片和铝箔这3种药包材,制作人工污染样品,分别采用手动振摇法、机械振摇法和袋蠕动法进行样品前处理制备供试液,并采用薄膜过滤法收集供试液中的微生物,培养计数,比较3种供试液制备方法的采集效率。进一步对手动振摇法进行了人员比对研究。采用单因素方差分析和t检验进行统计学分析。结果:3种供试液制备方法中,手动振摇法的微生物采集效率最高,且三组的结果比较具有统计学差异(P<0.0001);对手动振摇法进行了人员比对研究,结果发现该方法在3种药包材中人员差异较小(P>0.05)。结论:综合考虑微生物采集效率、可操作性、重复性等因素,认为手动振摇法更适合用于药包材的供试液制备。; 方良艳王文庆栾同青李翠国宪虎马恒; 关键词：微生物限度检查薄膜过滤法

消糖止渴丸中苍术素的含量测定及微生物限度检查法的适用性研究: 2023年; 目的:建立消糖止渴丸中苍术素的含量测定方法及其微生物限度检查的方法。方法:应用高效液相色谱(HPLC)法,采用Intersil ODS-3(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以乙腈-水(79∶21)为流动相,检测波长为340 nm;流速1.0 mL/min柱温25℃。采用《中国药典》2020年版四部通则1105、1106项下的常规法和培养基稀释法,对消糖止渴丸微生物计数的方法法进行适用性研究。控制菌检查法验证实验采用常规法进行。结果:苍术素进样量在28.60~228.80 ng范围内与峰面积有良好的线性关系(r=1),平均加样回收率为95.95%,RSD值为3.59%(n=6)。消糖止渴丸需养菌、霉菌及酵母菌总数计数法实验中各试验菌的回收率均在0.5~2.0范围内;控制菌检查的试验组和阳性对照组均有菌落生长,阴性对照组无菌生长。结论:实验所采用的HPLC测定消糖止渴丸中苍术素的方法快速、准确,操作简单,专属性强;微生物限度检查法经验证符合2020年版《中国药典》的要求。上述两种方法均可作为消糖止渴丸的质量控制方法。; 魏从师李力马金茵杨柳曾庆锋王薇林哲人; 关键词：苍术素 HPLC 微生物限度检查

骨折挫伤胶囊微生物限度检查法的研究: 2022年; 明确适用于不同厂家生产的骨折挫伤胶囊微生物限度的可行性检查方法。方法:采用培养基稀释法检查需氧菌、沙门菌;常规法检查霉菌、酵母菌、大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌。结果:在3次独立的平行试验中,厂家1-8生产的骨折挫伤胶囊试验组人工污染金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉菌回收率均控制在0.5~2.0,但仅厂家1-7生产的骨折挫伤胶囊试验组人工污染枯草芽孢杆菌回收率均控制在0.5~2.0,厂家8生产人工污染枯草芽孢杆菌回收率在0.5以下;采用取上清液的稀释法(1:100供试液)测定厂家8的骨折挫伤胶囊的枯草芽孢杆菌的回收率。结果表明,人工污染枯草芽孢杆菌的试验组回收率小于0.5;采用取上清液的稀释法(1:500供试液)测定厂家8的骨折挫伤胶囊的枯草芽孢杆菌的回收率。结果表明,试验组人工污染枯草芽孢杆菌在3次独立的平行试验中回收率均控制在0.5~2.0。结论:该方法适用于所有厂家的骨折挫伤胶囊的微生物限度检查。; 李旭范玉琢李昊董宁; 关键词：骨折挫伤胶囊微生物限度检查

灵芝益寿丸微生物限度检查法的建立被引量：2: 2022年; 目的建立灵芝益寿丸微生物限度检查法。方法采用2020年版《中国药典》四部通则中的常规平皿法、稀释法、稀释法结合添加中和剂法,用于检查微生物限度。结果稀释法(1∶20)结合添加卵磷脂和吐温-80可完全消除药物抑菌性,回收率均在0.5~2.0范围内。结论该方法简便可行,准确可靠,可用于灵芝益寿丸的质量控制。; 孙华颖杨巧月刘勤向东; 关键词：微生物限度稀释法抑菌性

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