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中药注射剂的非临床安全性再评价研究进展被引量：2: 2024年; 中药注射剂作为我国传统医药的创新剂型,具有起效快、生物利用度高等优势,但在临床应用中时有不良反应的发生,严重的危害患者的生命安全。目前有关中药注射剂的非临床安全性评价研究相对较少,在一定程度上阻碍了中药注射剂的发展。因此,针对中药注射剂建立规范、完整的非临床安全性再评价体系,是保障其临床用药安全,推动中药注射剂发展的关键。概述了中药注射剂临床不良反应/事件(ADR/ADE)情况、表现及潜在原因,从一般毒性研究、过敏反应研究、刺激性和溶血性试验研究及安全药理学研究等方面就当前非临床安全性再评价的研究方法和进展进行了归纳总结,并提出了中药注射剂非临床安全性再评价的建议,为今后继续开展相关研究提供参考。; 孙悦范巾杰闫佩娟朱迎男董雨泽张芳梅杜娟; 关键词：中药注射剂安全性再评价过敏反应

基于文献分析的疏血通注射液上市后临床安全性再评价被引量：1: 2024年; 目的:对疏血通注射液上市后临床安全性的文献进行再评价研究,获取药品临床安全性信息,为临床安全用药提供参考。方法:检索截至2023年5月中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed中收载的疏血通注射液的药品不良反应(ADR)/药品不良事件(ADE)文献,采用描述性分析方法,对ADR/ADE发生特点进行总结分析。结果:纳入212篇符合标准的文献,其中临床研究151篇,个案报告41篇,安全性监测20篇,共报告ADR/ADE 1361例。疏血通注射液的不良反应累及16个器官和或(系统),90种临床表现,合计2109例次,主要集中在皮肤及其附件损害(637例次,占30.20%),表现为皮疹、瘙痒、皮肤红肿等;其次是胃肠系统损害(447例次,占21.19%),表现为恶心、呕吐、腹泻等。802例给出了具体用药剂量,其中发生ADR/ADE的单次超剂量(>6 mL)使用情况占11.10%(89例)。314例有ADR/ADE发生时间的具体描述,其中给药后0~30 min发生的占36.94%(116例),>7 d发生的占11.78%(37例)。319例记录了ADR/ADE处理转归情况,其中317例好转或痊愈。严重的ADR/ADE共发现9例,表现为上消化道出血、严重皮疹、过敏性休克等。结论:通过描述性文献研究可以系统梳理疏血通注射液相关ADR/ADE的发生时间、临床表现、累及器官和(或)系统、ADR转归及预后情况,为其临床合理应用和安全监管提供参考。; 杨玉晴江程李春晓李学林李学林王士挺陈玉欢赵娅; 关键词：疏血通注射液药品不良反应药品不良事件安全性

复方脑肽节苷脂注射液用于4239例出血性脑卒中患者的临床安全性再评价被引量：1: 2024年; 目的:评价复方脑肽节苷脂注射液上市后用于4239例出血性脑卒中患者的临床安全性,从而为临床合理用药提供参考。方法:采用多中心、前瞻性、非对照的临床研究设计方法,对2020年3月至2021年3月全国46家医疗机构中使用复方脑肽节苷脂注射液的4239例出血性脑卒中患者的基本情况、用药信息、药物不良反应及疾病转归情况进行统计分析。结果:4239例出血性脑卒中患者平均用药时间(13.62±2.22)d。用药期间仅13例经研究判断为药物不良反应,不良反应发生率为0.307%,药物不良反应主要是集中在胃肠系统疾病、全身性疾病。4239例出血性脑卒中患者应用复方脑肽节苷脂注射液后有190例痊愈,3109例好转,912例无明显变化,27例病情加重,1例死亡。13例药物不良反应患者中10例患者治疗后出现好转,3例患者治疗后无明显变化。4239例出血性脑卒中患者不同用药情况中,49.99%患者药物使用剂量≤6 mL,50.0%患者药物使用剂量≧8 mL,不同药物使用剂量患者药物不良反应发生率比较无统计学差异(P>0.05);溶媒种类以0.9%生理盐水为主,其次为5%葡萄糖,不同溶媒种类药物不良反应发生率比较无统计学差异(P>0.05);药物注射后81.17%患者未冲管,17.65%患者冲管,1.18%患者更换输液器,不同措施药物药物不良反应发生率比较无统计学差异(P>0.05);92.19%患者未出现不合理用药,7.81%患者存在不合理用药,二者之间药物不良反应发生率比较有统计学差异(P<0.05)。结论:复方脑肽节苷脂注射液上市后在4239例出血性脑卒中患者的治疗中不良反应发生率较低且风险可控,同时其不良反应症状均为前期已知或注射剂常见的不良反应。; 曾钰姚寅唐勇胜孙玲文君; 关键词：出血性脑卒中安全性

复方脑肽节苷脂注射液治疗625例创伤性周围神经损伤患者的上市后临床安全性再评价: 2024年; 目的:探究复方脑肽节苷脂注射液治疗625例创伤性周围神经损伤患者的上市后临床安全性。方法:采用前瞻性、多中心、非对照的临床研究设计方法,于2020年4月-2021年4月对46家使用过复方脑肽节苷脂注射液临床单位的625例创伤性周围神经损伤患者的基线资料、药物使用情况、疾病转归和安全性等进行统计和分析。结果:625例创伤性周围神经损伤患者中,痊愈46例,好转529例,无患者死亡。研究期间共收集到与药物相关的不良反应5例,包括轻度不良反应3例,中度不良反应2例;收集到不良事件19例,包括轻度不良事件12例,中度不良事件7例;不良事件以皮肤及其附件损害最常见。其他安全性指标中,用药后患者血红蛋白(Hb)、白细胞计数(WBC)正常的人数较用药前增加(P<0.05);用药前后,患者红细胞计数(RBC)、血小板计数(PLT)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBIL)和肌酐(Cr)比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:复方脑肽节苷脂注射液可促进创伤性周围神经损伤患者转归,研究期间偶见不良事件和与药物相关的不良反应,临床应用相对安全。; 韩冠英何慧颖张苏蒙马冰洁; 关键词：安全性评价

复方脑肽节苷脂注射液治疗611例脊髓损伤患者临床有效性及安全性再评价: 2024年; 目的:探究复方脑肽节苷脂注射液治疗611例脊髓损伤(SCI)患者临床有效性及安全性。方法:以前瞻性、多中心、非对照方式选择2020年4月~2021年4月全国不同地区46家二级甲等以上医院收治接受复方脑肽节苷脂注射液治疗的SCI患者611例为研究对象。通过监测患者基线特征与用药情况分析患者疾病转归情况及不良事件发生情况。结果:患者治疗有效率为68.25%(417/611),患者治疗后不良事件发生率为5.57%,主要为轻中度(5.57%),转归均较好(4.74%),损伤系统主要涉及全身性损害(1.64%)、胃肠系统损害(1.31%)、其他损害(1.47%);不同性别、年龄、美国脊柱损伤协会(ASIA)、受损部位、文化程度及既往史等基线特征患者药物不良事件发生率比较无统计学意义(P>0.05);是否首次使用复方神经节苷注射液、不同复方神经节苷注射液溶媒种类、不同给药途径患者药物不良事件发生率比较无统计学意义(P>0.05),合理与不合理用药患者药物不良事件发生率比较有统计学意义(P<0.05)。结论:SCI患者应用复方脑肽节苷脂注射液治疗不良事件发生率较低,且症状轻微,转归较好。患者不良事发生多与不合理用药有关,在患者用药期间需要重点关注。; 韩冠英曾钰王雨马冰洁张苏蒙; 关键词：脊髓损伤有效性安全性

复方脑肽节苷脂治疗3884例颅脑损伤患者安全性再评价: 2023年; 目的评价并探究复方脑肽节苷脂注射治疗3 884例颅脑损伤患者临床安全性。方法应用多中心、前瞻性、大样本医院集中监测方式评估颅脑损伤患者复方脑肽节苷脂治疗安全性,主要评价指标为患者治疗相关情况、转归、不良事件/反应发生率及严重程度,用药前后生命体征及血常规变化。结果患者用药剂量为6(4,16)mL,注射时间为90(60,125)min,用药时间为7(4,11)d;3 884例患者治疗总有效率为87.92%;患者不良事件及不良反应发生率分别为7.13%与0.28%,轻度、中度、重度不良事件发生率分别为4.12%、2.78%、0.41%,轻度、中度不良反应发生率分别为0.18%、0.10%,不良事件及反应涉及机体多个系统;患者用药前后体温、脉搏、呼吸频率、收缩压以及舒张压等比较差异无统计学意义(t=1.662,1.299,1.208,1.852,0.767;P>0.05);患者治疗前后红细胞计数(RBC)、血小板计数(PLT)、白细胞计数(WBC)异常发生率比较差异无统计学意义(χ^(2)=3.242,3.170,3.471;P>0.05)。结论颅脑损伤患者采用复方脑肽节苷脂治疗疗效显著,安全性高,值得临床推广应用。; 谭安军文君文娟胡浪毕晓梅; 关键词：颅脑损伤安全性

蒲地蓝消炎口服液的非临床安全性再评价: 2023年; 目的对已上市蒲地蓝消炎口服液进行非临床安全性再评价,为临床应用提供参考依据。方法单次给药毒性实验:40只SD大鼠随机分为阴性对照组和40.04、138.60、295.56 g生药/kg剂量组,单次灌胃给药后连续观察大鼠14 d内的体质量、摄食量等毒性变化。28 d给药毒性实验:将120只SD大鼠分为阴性对照组和10.01、32.03、64.06 g生药/kg剂量组,连续灌胃28 d,恢复期28 d,检测动物的体质量、摄食、眼科检查、临检、大体剖检及组织病理学等。结果单次给药毒性实验:138.60 g生药/kg剂量组出现药后活动减少、俯卧等,295.56 g生药/kg剂量组7/10例动物死亡,单次给药的最大耐受量(MTD)为138.60 g生药/kg。28 d给药毒性实验:除32.03、64.06 g生药/kg组部分动物出现肝细胞肥大外,其余剂量组均未见与药物相关的异常变化,28 d给药最大未观察到损害作用剂量(NOAEL)为64.06 g生药/kg。结论通过SD大鼠的单次给药毒性实验和连续28 d经口灌胃毒性实验,提示蒲地蓝消炎口服液在临床给药周期内安全、无毒。; 张燕华姜智换沈莉李超; 关键词：蒲地蓝消炎口服液 SD大鼠安全性

我国儿科用药上市后安全性再评价模型及其不良反应影响因素研究: 目的:通过梳理国内外药品上市后安全性再评价模型,优化我国儿科用药上市后安全性评价模型。总结真实世界中儿科用药情况,分析并评估影响儿科用药安全性的风险因素。以期为儿科用药风险管理科学决策提供证据。方法:(1)文献研究。检索...; 杨林慧; 关键词：儿科用药安全性再评价头孢菌素药品不良反应影响因素

中药注射剂上市后非临床安全性再评价类过敏反应相关研究被引量：17: 2022年; 目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究,以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点,从TCMI产品类过敏检测和风险控制,类过敏反应机制以及类过敏反应防治等方面,系统阐述TCMI上市后非临床安全性再评价技术体系的建立思路和实践。结果和结论找准各TCMI品种存在的主要关键问题,分析清楚与这些关键问题相关的各层面因素,系统设计上市后安全性研究方案,研究思路和方法学的创新在该项研究中尤为重要。; 易艳田婧卓李春英赵雍梁爱华; 关键词：中药注射剂类过敏反应

基于医院药物警戒系统的丹红注射液安全性再评价: 2022年; 目的:利用医院药物警戒系统对本院丹红注射液安全性进行再评价。方法:运用医院药物警戒系统中不良反应(ADR)主动监测功能,收集丹红注射液不良反应病例组资料,并从HIS系统中提取同期使用丹红注射液患者资料,通过巢式病例对照研究,匹配对照组,对两组资料进行分析。结果:在4163例使用丹红注射液的患者中,有15例出现ADR,发生率为3.6‰。经分析,病例组入院病情严重、溶媒为木糖醇以及合并二丁酰环磷腺苷钙的病例显著多于对照组。将上述3项因素进行多因素Logistal回归分析,发现溶媒使用木糖醇是丹红注射液发生ADR的危险因素。结论:丹红注射液不良反应发生率较低,溶媒使用木糖醇是其发生ADR的危险因素,利用医院药物警戒系统进行药物安全性评价方法适宜,值得推广。; 葛莉莉沈颖刘瑕瑜薛莉丽何小燕袁秀研戴婷; 关键词：丹红注射液安全性再评价

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