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孕酮冰冻人血清国家标准品的研制: 2024年; 目的:研制孕酮冰冻人血清国家标准品,用于血清孕酮检测试剂盒的正确度评价及标准化研究。方法:分别收集来自正常人及孕妇的血清,且外观澄明、无明显溶血、黄疸和脂血,传染病四项检测均为阴性后,按比例分别添加凝血酶1 kU·L^(-1),无水氯化钙2.2196 g·L^(-1)和无水碳酸钠2.65 g·L^(-1),充分混匀后,离心(4000 r·min^(-1),4℃,25 min);再经2次多重过滤除菌后分装,制备成候选品Ⅰ和Ⅱ,-70℃条件下保存。分别采用单因素方差法和线性回归法评估候选品的均匀性和稳定性。联合5家实验室采用参考方法(同位素稀释液相色谱串联质谱法)定值,并计算不确定度。同时对候选品互通性进行评估。结果:经统计分析,候选品Ⅰ、Ⅱ的均匀性检验F值分别为0.5709和1.2009,均品Ⅰ、Ⅱ在(20~25)℃至少可稳定8 h;在(2~8)℃至少分别可稳定33 d和7 d;在-20℃至少可稳定33 d。候选品Ⅰ、Ⅱ反复冻融6次后稳定。候选品Ⅰ、Ⅱ定值结果为:Ⅰ:(4.44±0.24)ng·mL^(-1)(k=2);Ⅱ:(16.79±0.82)ng·mL^(-1)(k=2)。候选品Ⅰ、Ⅱ测定结果均在新鲜血清样本测定值所建立的拟合回归直线95%置信区间范围内。结论:孕酮候选品均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确可靠,可作为国家标准品应用。该国家标准品的建立,对促进孕酮检测结果的一致化和标准化具有重要意义。; 于婷唐利萍黄杰孙可其; 关键词：孕酮国家标准品互通性

首批HEK293细胞DNA含量测定国家标准品的制备: 2024年; 目的制备HEK293细胞DNA含量测定用国家标准品,以期为行业内HEK293细胞残余DNA的测定提供支持。方法使用Genomic-tip 500/G以及基因组DNA纯化试剂制备HEK293细胞DNA,以其为标准物质原料,采用紫外分光光度法和琼脂糖凝胶电泳法进行纯度和含量筛选,随后稀释至浓度约为100 ng/μL后,按160μL/支进行分装。组织5家不同实验室,采用紫外分光光度法进行协作标定,并评价其稳定性和适用性。结果制备的HEK293细胞DNA国家标准品经检测,A260/A280均在1.8~2.0之间,电泳图谱为单一条带,符合规定。该标准品经5家实验室协作标定,共得到78个有效数据,平均含量为104.8 ng/μL,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为4.2%,均数的95%可信区间为103.8~105.8 ng/μL,单次测定的95%参考值范围为96.0~113.6 ng/μL,平均可信限率为1.0%,推荐保存条件为-80℃。采用2个不同型号的荧光定量PCR仪进行适用性研究,该标准品在0.3~3000 pg/反应范围内适用性良好,扩增效率分别为101%和95%,标准曲线R^(2)分别为0.9992和0.9995。结论该批HEK293细胞DNA国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品用于荧光定量PCR检测,含量定为104.8 ng/μL,批号为270039-202301。; 王光裕杨靖清魏长龙周泽鑫杨志行黄钰周勇; 关键词：HEK293细胞国家标准品荧光定量PCR

乙型肝炎病毒基因B型及基因C型两种国家标准品研制被引量：1: 2024年; 目的研制乙型肝炎病毒(HBV)基因B型及基因C型两种国家标准品。方法收集我国不同地区的HBV感染者血浆样品,经HBV五项、DNA病毒检测,从中筛选出11份基因分型标准品候选品样品。经HBV序列测定,进化树分析,初步确定2份样品分别为HBV B型及C型标准品候选品。分别将2份候选品离心、分装后,进行HBV基因分型验证测定,并进行定量的协作标定测定。结果确认筛选出HBV基因B型及基因C型标准品,其HBV DNA浓度分别为4.67×10~7IU/mL(CV为3.6%)及3.66×10^(8)IU/mL(CV为2.9%)。装量检查,大于0.5 mL/支,符合规定。均匀性检查,两者P值分别为0.428(F值为1.140)及0.420(F值为1.173),分装的标准品支与支之间浓度均匀无差异。将两种标准品在不同方式保存(反复冻融、4℃保存、室温及37℃放置)后,测定结果与-80℃保存样品测定结果相比较,绝对偏差均在±0.2的范围内,方差分析P值均大于0.1;另外,-20℃保存12个月后与-80℃保存样品两者测定数据分析,B型P值为0.237(F值为1.934)、C型P值为0.173(F值为2.737),P值均大于0.1,稳定性验证符合规定。结论制备了HBV基因B型及基因C型两种国家标准品,为我国HBV基因分型试剂的质量控制和标准化提供了依据。; 李克坚郝晓甜周诚; 关键词：乙型肝炎病毒基因型国家标准品

第2批赖氨酸升压素国家标准品的标定: 2024年; 目的:制备和标定第2批赖氨酸升压素的国家标准品。方法:参照第1批WHO赖氨酸升压素国际标准品77/512,选择7个实验室,采用《中华人民共和国药典》2020年版四部1205升压素生物测定法和0512HPLC法标定赖氨酸升压素待标品的效价,通过加权平均的方式合并计算2种方法的结果。结果:经标定,待标品的效价为每支安瓿含4 IU的赖氨酸升压素。结论:本批待标品可作为第2批赖氨酸升压素国家标准品,用于赖氨酸升压素的效价测定、鉴别及升压物质检查使用。; 吴彦霖郭龙静杨泽岸高华曹春然曾亚力孟长虹陆益红唐黎明航艾匡荣蒙宏朱敏莹夏星辉叶飞张媛; 关键词：效价标准品

胱抑素C冰冻人血清国家标准品的建立及溯源性研究: 2024年; 目的:对胱抑素C进行量值溯源性研究,研制胱抑素C冰冻人血清国家标准品,建立用于胱抑素C检测试剂盒准确度评价的质量评价标准,提升检验检测水平。方法:以人血清样本为原料进行无菌分装、制备胱抑素C冰冻人血清国家标准品,采用多实验室联合赋值的方法对胱抑素C国家标准品候选品进行赋值、标定,建立可溯源至国际标准物质ERM-DA471/IFCC的溯源链,并采用免疫比浊的方法对其均匀性、稳定性进行验证。结果:建立了包含2个水平量值的胱抑素C冰冻人血清国家标准品,水平1为(0.94±0.03)mg·L^(-1)(k=2),水平2为(3.52±0.09)mg·L^(-1)(k=2)。该国家标准品均匀性和稳定性良好。30天短期稳定性研究结果显示,室温条件下,国家标准品(水平1和水平2)可稳定5天;2~8℃条件下,水平1可稳定10天,水平2可稳定20天;-20℃条件下,水平1和水平2均至少可稳定30天。溯源准确性采用血清参考盘和临床血清样本进行验证,研究结果显示,该国家标准品和国际标准品ERM-DA471/IFCC具有良好的溯源性。结论:通过对胱抑素C进行量值溯源性研究,研制出胱抑素C冰冻人血清国家标准品(360046-202001),并获得批准向社会提供,可用于人血清中胱抑素C检测试剂盒正确度评价及临床实验室检测系统量值准确性评价。; 贾峥曲守方高瑛瑛张文新孙楠沈敏李丽莉张河战; 关键词：胱抑素C 免疫比浊法

第九批狂犬病疫苗效力检定用国家标准品的制备和质量研究: 2024年; 目的制备第九批狂犬病疫苗效力检定用国家标准品,并进行质量研究。方法按照《中华人民共和国药典》2015版(三部)(简称《中国药典》)中关于国家药品标准品制备的相关要求,采用生物反应器工艺,以Vero细胞为基质培养狂犬病病毒CTN-1V疫苗株,经收获、超滤浓缩、病毒灭活和水解后,层析柱纯化得到疫苗原液。采用ELSIA对原液中的糖蛋白抗原含量进行测定,以终浓度为3.0%的人血清白蛋白为稳定剂,并按原液糖蛋白抗原含量7.0 EU/mL进行半成品配制,之后按1.0 mL/支规格进行无菌分装,采用2台冻干机冻干,批号分别为201906001-01、201906001-02,对分装冻干候选标准品的外观、分装精度和均匀性进行检查。并依据《中国药典》中冻干人用狂犬病疫苗制品相关标准分别对单次收获液、疫苗原液和冻干标准品的无菌检查等项目进行了检定。结果单次病毒收获液、原液质量均符合要求,该批原液中糖蛋白抗原含量为25.9 EU/mL。标准品冻干成品外观、分装精度和均匀性均符合标准物质的要求。另外,该2批候选标准品的渗透压、pH、水分等项目均符合《中国药典》的相关要求。结论本研究制备的候选标准品各项质量检测指标均符合《中国药典》的各项要求,分装精度和均匀性良好,可在完成效价值的协作标定并经批准后作为第九批狂犬病疫苗国家标准品使用。; 王云鹏李加石磊泰吴小红赵丹华叶强李玉华曹守春; 关键词：狂犬病疫苗疫苗效价标准品质量指标

细菌内毒素国家标准品的协作标定被引量：1: 2023年; 目的:标定中国食品药品检定研究院细菌内毒素工作标准品(细菌内毒素检测用)。方法:以细菌内毒素国家标准品(9000 EU/支,细菌内毒素检测用)为标准,采用2020年版《中华人民共和国药典》四部1143细菌内毒素检查法中凝胶法和动态浊度法分别对给定的6支细菌内毒素工作标准待标品进行效价标定。结果:待标品预估效价为90 EU/支,标定结果除1支存在偏差外,其余5支效价均在可接受范围。结论:本批待标品采用动态浊度法进行检测时效价较凝胶法测定结果和预估效价均偏低,是否因环境或运输因素使其效价衰减,还有待进一步的实验研究。采用量反应平行线法对动态浊度法测定结果进行尝试计算,结果显示其试品间存在差异,其他全部符合平行,可能是配制时的浓度需要调整。; 肖斯婷李雪梅曹春然; 关键词：细菌内毒素国家标准品效价测定凝胶法动态浊度法

首批重组胰蛋白酶国家标准品的研制被引量：2: 2023年; 目的研制首批重组胰蛋白酶国家标准品,以规范并提高重组胰蛋白酶的质量。方法通过酶底物反应鉴别、HPLC鉴别、N-末端氨基酸序列测定、质谱分子量测定对重组胰蛋白酶进行定性及结构确证;HPLC法测定纯度;参照《中国药典》三部(2020版)通则3603中的相关方法,对待标品进行比活性测定,并对待标品进行均一性及稳定性考察。结果确证了重组胰蛋白酶的结构,并确定了首批重组胰蛋白酶标准品比活性为5169 U/mg,含β-胰蛋白酶80%、α-胰蛋白酶9%。12支待标品的α、β-胰蛋白酶纯度和保留时间的RSD均小于2.0%。于25℃,相对湿度(relative humidity,RH)80%条件下放置10 d,α、β-胰蛋白酶纯度无明显下降,于40℃,RH 80%条件下放置10 d,β-胰蛋白酶纯度略有下降,α-胰蛋白酶纯度略有升高;光照(4000 lx)条件下放置10 d,β-胰蛋白酶纯度略有下降。结论研制了结构准确且纯度较高的重组胰蛋白酶国家标准品,可用于重组胰蛋白酶纯度系统适用性试验。; 王绿音张慧吕萍李晶梁成罡; 关键词：国家标准品纯度

第九批人用狂犬病疫苗国家标准品的协作标定被引量：2: 2023年; 目的对制备的第九批候选人用狂犬病疫苗国家标准品的效价进行协作标定,并最终赋值。方法组织人用狂犬病疫苗生产、研发等有资质的实验室,以第七批狂犬病疫苗国际标准品(NIBSC代码:16/204)为检测标准品,采用NIH法对候选狂犬病疫苗国家标准品进行效价测定。对协作标定单位的检测结果进行统计学分析,取有效检测值的几何均值作为候选标准品的最终效价值。根据国家药品标准物质制备的要求,对该候选标准品进行热加速破坏后检测糖蛋白抗原,考察其稳定性。结果参加协作标定的单位有20家,剔除未严格按照协作标定SOP操作的2家,剩余协作单位数据均有效,经统计学分析,第九批狂犬病疫苗国家标准品效价最终赋值为11.4 IU/mL,95%可信限为10.9~11.9 IU/mL,ED_(50)的95%参考范围为2.10~2.75。37℃放置不同时间(2、4、8和16周)糖蛋白抗原检测结果未见明显差异。结论完成了第九批候选人用狂犬病疫苗国家标准品(批号:201906001)的协作标定,其效价赋值科学、严谨、数据可靠,热稳定性符合要求。目前该标准品已获得国家药品标准物质委员会批准使用,对人用狂犬病疫苗的质量控制,尤其是有效性的质控具有重要意义。; 王云鹏曹守春李加石磊泰吴小红赵丹华叶强李玉华; 关键词：狂犬病疫苗国家标准品

重组5型腺相关病毒基因组滴度测定用国家标准品的研制被引量：2: 2023年; 目的研制重组5型腺相关病毒(recombinant type 5 adeno-associated virus,rAAV5)基因组滴度测定用国家标准品。方法对三质粒系统制备的rAAV5-GFP原液,按《中国药典》三部(2020版)相关要求进行鉴别、外观、pH、无菌、基因组滴度、纯度、感染滴度等检定,根据结果稀释、分装,制备成候选标准品;采用热加速试验对候选标准品进行稳定性考察;组织3家实验室,采用微滴式数字PCR(droplet digital PCR,ddPCR)法对候选标准品进行协作标定。结果候选标准品原液及候选标准品的各项检测指标均符合相关要求;在25、4、-20、-40、-80℃条件下,1、3、4、6个月基因组滴度均无明显下降;经3家实验室协作标定,候选标准品赋值为2.56×10^(12)copies/mL,95%置信区间为2.48×1012~2.64×10^(12)copies/mL。结论研制的rAAV5基因组滴度测定用国家标准品具有良好的稳定性,可用于rAAV5相关产品的质量评价。; 郑红梅于雷李永红史新昌安怡方郭莹韩春梅饶春明周勇; 关键词：国家标准品

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