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- 兽药产品批准文号药学研究资料常见问题浅析
- 2024年
- 本文通过对已审药学资料的审查分析,从产品信息、处方、工艺、质量标准、稳定性研究等方面对药学申报资料的常见问题加以分析总结并提出了针对性建议,旨在规范药学研究资料编写,以期对兽药产品批准文号申请有所帮助。
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- 关键词：兽药产品批准文号药学研究
- 兽药产品批准文号管理新要求及常见问题解析被引量：2
- 2023年
- 介绍了近年来文号管理相关制度和技术标准的主要变化,对文号审查中新兽药监测期、比对试验目录产品技术评审标准、特殊产品生产线要求等问题进行了解析。整理汇总了受新制度和技术标准影响的兽药品种,以期为兽药生产企业申请兽药产品批准文号提供参考。
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- 关键词：兽药产品批准文号生产线审查
- 兽药产品批准文号现场核查常见问题及解析
- 2019年
- 根据相关文件要求,对兽药企业申报批准文号进行现场核查,形成现场核查报告。现场核查报告共13项,均为关键项,即一项不符合,判其为不通过核查。在近几年兽药产品批准文号现场核查过程中发现了一些常见问题,本文对其进行详细解析,以期为兽药产品批准文号现场核查工作提供参考。
- 明文庆吴昊张莉张劲松
- 关键词：兽药产品批准文号现场核查
- 农业农村部:兽药产品批准文号申报审批实现全程网上办理
- 2019年
- 近期,农业农村部发布公告,决定自2019年9月1日起对兽药产品批准文号核发和标签、说明书审批事项实行全程电子化办理,申请人不再需要提交任何纸质材料,申报审批全程实现网上办理,让申请人真正实现了"一次也不用跑"。这是农业农村部首个实行全程电子化办理的行政许可事项。
- 关键词：产品批准文号审批农村农业兽药
- 兽药产品批准文号管理办法
- 2016年
- 第一章 总则
第一条 为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
- 关键词：批准文号管理兽药产品产品批准文号《兽药管理条例》兽药生产
- 兽药产品批准文号管理办法
- 2016年
- 近期,农业部审议通过并发布了《兽药产品批准文号管理办法》,该《办法》分总则、兽药产品批准文号的申请和核发、兽药现场核查和抽样、监督管理、附则5章33条,自2016年5月1日起施行。2004年11月24日农业部令第45号公布的《兽药产品批准文号管理办法》予以废止。
- 关键词：兽药产品现场核查兽医药品
- (新)兽药产品批准文号管理办法
- 2016年
- 近日,《兽药产品批准文号管理办法》经农业部2015年第11次常务会议审议通过,现予发布,自2016年5月1日起施行。第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
- 关键词：《兽药管理条例》兽药生产农业部监督管理
- 农业部兽药产品批准文号核发系统建设与展望被引量：1
- 2016年
- 对新建的农业部兽药产品批准文号核发系统,就建设中的基本思路、整体框架、流程和时限、数据和数据管理、软件和硬件环境、用户管理等六个方面进行了介绍,并对下一步工作进行展望,以便用户更好地理解和使用本系统。
- 康孟佼秦玉明冯克清宫爱艳田春艳吴涛谭克龙安洪泽陈莎莎张珩高艳春
- 关键词：兽药
- 农业部兽医局负责人就《兽药产品批准文号管理办法》答记者问
- 2016年
- 2016年5月1日，农业部将施行修订后的《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令[2015]第4号，以下简称《办法》）。目前，记者就这部规章修订和施行有关问题，采访了农业部兽医局负责人。
- 关键词：产品批准文号答记者问兽药
- 农业部就《兽药产品批准文号管理办法》答记者问
- 2016年
- 2016年5月1日，农业部将施行修订后的《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令[2015]第4号，以下简称《办法》）。日前，记者就这部规章修订和施行有关问题，采访了农业部兽医局负责人。
- 关键词：记者
相关作者
- 冯克清
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- 供职机构：中国兽医药品监察所
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- 康孟佼
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- 供职机构：中国兽医药品监察所
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- 宫爱艳
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- 研究主题：兽药 兽药产品批准文号 兽药产品 技术审查 批准文号
- 高艳春
- 作品数：26被引量：51H指数：4
- 供职机构：中国兽医药品监察所
- 研究主题：兽药 兽用生物制品 兽药产品批准文号 《兽药管理条例》 生物制品
- 安洪泽
- 作品数：22被引量：57H指数：5
- 供职机构：中国兽医药品监察所
- 研究主题：兽药 GMP 兽药GMP 兽药产品批准文号 Β-兴奋剂
