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男性不育症中药新药研发的瓶颈、策略与思考: 2025年; 男性不育症是中医优势病种,研发治疗男性不育症的中药制剂具有广阔前景及重要战略意义。该文围绕男性不育症中药制剂研发转化过程中存在的中医诊断标准化不足、制剂品种单一、缺乏针对性中医临床评价方法等瓶颈问题,结合药物研发趋势,对男性不育症的中药新药研发策略的前景及挑战提出思考,以期为建立安全、有效、质量可控的男性不育症中药新药研创模式提供更多参考。; 刘胜京王福郭军; 关键词：男性不育症优势病种中药新药药物研发

证候类中药新药临床转化关键科学问题探讨: 2025年; 中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制2024年第三次专题工作会议(TCMRSC24-3)于2024年11月28日在成都召开。会议由成都中医药大学附属医院发起并承办,主题为“证候类中药新药临床转化关键科学问题探讨”,唐健元教授主持会议。会议分为背景介绍、主旨报告、专题研讨、会议总结四个部分进行。第一部分由国家药品监督管理局赵军宁研究员进行背景介绍。第二部分由四川省医学科学院·四川省人民医院杨正林院士主持,云南白药有限公司创新研发中心研发总监朱兆云院士、成都中医药大学附属医院唐健元进行主旨报告,分享了证候类中药新药研究临床试验认识和体会,以及探讨证候类中药新药临床转化关键科学问题和已取得的学术成果。第三部分来自政府部门、高校、科研院所、医院、企业的40余名专家围绕证候类中药临床试验方法、证候类中药研究质量控制和证候类中药临床疗效评价进行专题研讨。第四部分由国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓岺进行专题研讨总结。与会专家围绕证候类中药新药临床转化和监管中的相关科学问题进行了广泛、深入的讨论,本文整理了专家们的主要观点和建议,希望能为证候类中药新药临床转化和监管提供新思路和新方法,为推动我国证候类中药新药临床转化和科学监管提供有力支撑。; 唐健元于江泳杨正林朱兆云熊大经余曙光王停彭成舒红平王云峰谢春光杨子峰杨忠奇王忠王保和林生夏结来张磊边宝林李明权丁红华桦彭涛刘晖晖杜莹洁王京昆王丹王智磊侯晨晨米银军李在伟马忠明秦晓岺赵军宁; 关键词：新药研发

基于人用经验的中药新药安全性评价: 2025年; 中药新药有效物质、代谢途径和作用靶点均不清晰,非临床安全性评价往往无法实现毒性靶器官和靶组织准确定位。在中药人用经验中蕴含着重要的安全性信息,但以往人用经验临床安全性数据很少且没有得到有效应用。通过开展规范的人用经验前瞻性研究收集临床安全性数据,选择合适的理化指标(包括血/尿/大便常规、肝脏/肾脏生化指标、心血管安全性评价等),科学设计检测时点和观察的样本量。重视对患者不良事件/反应的症状与体征观察,关注老人、儿童、孕妇等特殊人群安全性信息,基于中医理论与中医诊疗模式对某些中药特有的不良事件进行观察、判断与处理;全面收集中药新药人用经验临床安全性信息,弥补中药新药毒理实验结果外推至人类可靠性较差的不足。充分发挥中药新药“源于临床”的独特优势,将毒理研究结果与人用经验安全性评价结论相互参照,开展基于人用经验的获益-风险评估,构建符合中医药特点的“宏观微观结合全景式”中药新药安全性评价技术体系,以提高中药新药研发的成功率。; 杨忠奇唐雅琴唐雅琴凌燕杜彦萍; 关键词：中药新药安全性评价

金属配位化学在中药新药研发中的应用及研究进展: 2025年; 我国中药资源丰富,许多有效成分中含有易与金属离子发生配位反应的官能团,如氨基、羧基、羟基等。这些官能团能够与金属离子络合,产生新的化合物。这些中药金属配合物与对应单体相比,往往表现出独特的性质和功能,为新药开发提供了新路径。本综述从中药金属配合物的形成原理及常见配位金属离子出发,将中药中的有效成分大致分为蒽醌、生物碱、黄酮、香豆素、氨基酸类、多糖类化合物,对其与金属形成的配合物进行综述,以期为中药新药的发现和开发提供新的思路,为中药现代化和国际化提供科学依据。; 徐振娜丁浩冉徐子航吴梦茹朱叶寒周梦娇李遇伯樊慧蓉姚雅琦; 关键词：中药中药配伍金属配合物生物活性新药研发

基于治未病的中药新药研制与监管科学问题探讨: 2025年; 中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition,TCMRSC)工作机制第二次专题工作会议(TCMRSC 24-2)于2024年10月25日在北京中医药大学和平街校区召开。会议由北京中医药大学国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室承办,主题为“基于治未病的中药新药研制与监管科学问题探讨”,北京中医药大学王停教授主持会议。会议分为背景介绍、主旨报告、专题研讨、会议总结四个部分进行。第一部分由国家药品监督管理局赵军宁研究员进行背景介绍。第二部分由中国中医科学院仝小林院士主持,北京中医药大学王琦院士、清华大学北京市中医药交叉研究所所长李梢教授进行主旨报告,分享了治未病类中药新药研发的多元临床价值及已取得的学术成果。第三部分来自政府部门、高校、科研院所、临床医院、企业的30余名专家围绕“基于治未病的中药新药研制与监管科学问题探讨”进行专题研讨。第四部分仝小林院士进行专题研讨总结。与会专家围绕治未病类中药新药研发和监管中的相关科学问题进行了广泛、深入的讨论,本文整理了专家们的主要观点和建议,希望能为治未病类中药新药研发和监管提供新思路和新方法,为推动我国治未病类中药新药研发和科学监管提供有力支撑。; 王停王琦仝小林李梢周思源马双成李馨龄叶祖光谢晓余张俊华唐健元杨忠奇李平张声生华桦任武贤李锋周水平周贝马秀璟薛斐然唐志书吕泽刘春于江泳王海南赵军宁; 关键词：治未病新药研发

中药新药开发的现状及思考被引量：1: 2024年; 本文根据2021—2022年国家药品监督管理局发布的“中药新药获批数据”,发现上市许可的中药新药数量较少,而中药新药研发对中药的传承、中医临床治疗的帮助以及药企的生存都至关重要,因此对中药新药研发的问题、方法与政策等展开研究,从而提供开发思路。以期新药开发可以秉承“以中医药理论为基础,以临床价值为导向,重视人用经验,全过程质量控制”的理念,并凸显中药临床优势,紧跟时代步伐,创新中医药人才培养新机制,使中药新药研发领域得到更好的发展。; 白洁马珂谢浏娜康雅倩逯晶; 关键词：中药新药

中药新药研发用临床需求清单(第一批)被引量：2: 2024年; 国家药品监督管理局《中药注册管理专门规定》(2023年第20号)(www. gov. cn)提出,中药新药研制应当坚持以临床价值为导向,重视临床获益与风险评估,发挥中医药防病治病的独特优势和作用,注重满足尚未满足的临床需求。; 张霄潇路遥侯炜朱明军唐旭东熊磊姜泉曾宪玉李海松赵瑞华王国辰张伯礼; 关键词：中药新药研发中医药风险评估中药注册

2016-2022年中药新药批准及受理情况分析: 2024年; 目的分析国内中药新药品种申报批准现状,为中药新药开发提供参考。方法检索咸达数据库2016年1月1日-2022年12月31日的药品注册数据,对此阶段中药新药批准和申报信息进行系统整理,从申请品种数量、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布、研发周期、临床研究及对照药等方面进行分析。结果2016-2022年申报品种265个,申报以1.1类(原6类)复方制剂最多,剂型以载药量大的颗粒剂、胶囊剂、片剂为主,治疗领域集中在呼吸、精神神经类、消化及心脑血管疾病等。2016-2022年批准的中药新药品种共29个,其中2021-2022年19个,注册分类以1.1类为主,治疗领域主要为呼吸系统、妇科和精神神经疾病等;处方药味数多为6~15味,用药以甘草、麻黄、黄芩、半夏、茯苓、石膏为主;剂型以颗粒剂、胶囊剂、片剂等常规口服剂型为主;临床试验主要开展Ⅱ期、Ⅲ期;研发周期约10~20年;处方来源以临床经验方、医院制剂为常见。结论我国已逐渐建成一个相对完整的中药新药开发生态系统,有助于开发出更多优质中药。; 李学臻陈丽诗平夏婷周祥; 关键词：中药新药开发

网络药理学应用于中药新药研发专家共识总论被引量：6: 2024年; 中药新药研发已逐步形成了基于中医药理论、人用经验、临床试验相结合(简称“三结合”)的新体系,但鉴于中医“辨证论治”、中药“成分多样、机制复杂”的特点,当前中药新药研发仍存在物质基础及整体作用机制研究不充分、证据链体系不完整等问题。同时,在人用经验收集、临床疗效评价、功效成分质控等方面还存在诸多难题,制约了中药新药研究与开发的创新进程。网络药理学以“网络靶标”为核心理论,突破了传统“单靶标”还原分析研究模式的局限,强调以疾病或证候生物网络为靶标的综合效应来表征中药方剂的整体调节机制,这与中医药整体观的思想相契合,为研究中药复杂作用机制及中药新药研发提供了与中医药整体观相符的新方法,在国际上被认为是“新一代药物研究模式”。为推动中药评价的新工具、新方法和新标准的研究,并突破中药监管领域的基础性、关键性、前沿性技术难题,该共识针对中药新药研发的“三结合”审评证据体系,探讨网络药理学作为新理论、新方法和新工具应用于中药新药研发的特点、进展与挑战、可应用路径和具体应用情形,旨在提升中药新药的研发质量,加快中药新产品研发效率。; 李梢肖伟; 关键词：网络药理学中药新药研发

人工智能在中药新药质量评价中的应用与思考被引量：4: 2024年; 目的:探究人工智能(AI)技术如何在中医药领域,特别是在中药新药的质量评价中发挥关键作用,并促进其与传统医学的融合。方法:通过市场调研、文献查询的方法,深入分析AI在处理不断增加的中药材种类和复杂的评价标准中的作用,探索AI技术克服传统方法局限、促进中药质量评价体系发展的具体策略。结果:应用AI技术于中药新药的质量评价不仅提高了疗效,还成功降低了药物副作用和整体健康护理成本。人工智能在中医药领域的运用已经成为现代科技与传统医学结合的一个典范。结论:AI技术的运用标志着医疗领域向着更高效、更精准、更个性化的未来迈出了重要一步。AI技术的进一步发展和应用预计将推动中药研发和应用达到新的水平,并对全人类的健康事业产生深远的影响。; 母慧娟王一川; 关键词：人工智能中药新药新药研发

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