公共文化服务平台

搜索到12860篇“ 上市后评价“的相关文章

以临床价值为导向的中药上市后评价关键技术及开放创新平台: 2021年; 由于历史因素,导致只有少数的中成药开展了规范的上市后研究;由于缺少适宜的评价技术,上市后评价难以产出具有国内外影响力、可作为医疗决策依据的高质量证据,严重制约了其服务百姓的能力.因此,构建反映中药本质特点、朝向中药临床价值、彰显中药独特优势的上市后安全性、有效性、经济学评价关键技术,是提高中药上市后评价水平,形成高质量循证证据,为中药产品创新发展提供支撑,为临床用药决策提供依据,为国家医疗卫生政策的制定和医保、基药等的准入、定价和支付提供证据,是全面提升中药健康服务能力的必要前提和条件.; 无谢雁鸣唐旭东杜晓曦王志飞史录文王连心黎元元庄严刘山亘温泽淮高蕊阎博华杨薇赵玉斌廖星姜俊杰; 关键词：上市后评价经济学评价中药产品中成药

加载设计在中药上市后评价中的应用被引量：3: 2021年; 中药上市后评价是药品生命周期中的重要研究阶段,加载设计是中药上市后评价常用方法。该文介绍了加载设计基本概念,指出基于医学伦理学原则当标准治疗不宜中断时适用加载设计。中药上市后评价应基于人用经验开展,同时符合法规和伦理要求,通过加载设计的临床试验充分体现中药临床价值如疾病治疗作用、改善疾病症状、提高生活质量等,以及中药与化学药品合用增效减毒。加载设计要点是准确的临床定位和科学地估计样本量,制定严谨的标准治疗,标准治疗应是公认且保持一致性和稳定性;选择恰当和公认的疗效指标,选择具有针对性的安全性指标;临床研究方案设计和操作要符合随机和盲法要求,特别强调合格的安慰剂制作。加载设计的优点是受试者权益得到充分保护,研究结论容易外推于临床实际应用,同时存在混杂偏倚的影响、临床疗效的"天花板"效应和不良事件解释困难等,所以要建立严格的研究质量保证体系,重视对研究者评价一致性的质量控制,在研究过程中进行严格的质量控制。; 杨忠奇汤慧敏杜彦萍唐雅琴袁天慧王志飞谢雁鸣; 关键词：中药上市后评价

基于病证结合的中医经典名方上市后评价要点被引量：22: 2021年; 经典名方、院内制剂、名老中医经验方是新药研发创新的主要源头,中药多成分、多靶点的治疗特点是优势,但同时适应症宽泛、临床定位不清、缺乏循证证据支持是影响中医药疗效发挥、制约推广应用的关键问题。如何突破瓶颈,精准临床定位,突显中医经典名方的作用优势,完成从临床实践、临床研究到临床证据的转化,是现在研究的热点,也是难点。病证结合的临床研究模式,能够充分体现中医经典名方的古代医案证据、人用历史经验以及辨证论治特点,突出中医药优势;同时,在现代疾病分类体系及研究模式下,有利于建立规范的临床证据报告及评价体系,有利于临床研究的证据整合,避免信息的过度衰减。该文结合团队前期工作基础,认为基于病证结合的中医经典名方上市后评价,应突出以下要点:(1)以证为载体,连接经典名方与临床疾病,宏观聚焦临床定位;(2)证候可视化、标准化与药效分子基础相结合,微观聚焦临床精准定位;(3)创新疗效评价方法,体现辨证论治疗效特点;(4)"随机对照循证研究"与"真实世界循证评价"相结合,聚焦临床优势,充分循证证据;(5)充分利用临床注册研究,重视安全性。该文围绕以上要点作一评述。; 王新陆朱明军王建茹李彬于瑞彭广操赵齐飞王永霞; 关键词：经典名方病证结合上市后评价

基于临床价值的经典名方类中成药上市后评价的思考被引量：17: 2021年; 经典名方类中成药是依据古代经典方剂的配伍及应用经验研制而成的现代制剂,其丰富的人用历史和可靠的临床疗效蕴含着中医药独特的理论精华和珍贵价值。随着循证医学的发展和医药政策的日益完善,基于临床价值的经典名方上市后评价显得尤为迫切。该文就经典名方上市后中成药临床价值评价存在的相关问题进行阐述,认为简化的评审标准导致经典名方类中成药临床价值评价证据的不足,进而造成中成药品种好坏难评、企业研发动力不足、产品科技含量低、国际化发展欠佳等不利的发展环境;并基于此背景指出临床价值评价是经典名方类中成药上市后评价的核心,应基于文献考证和最新实践反映的方向,坚持病证结合的研究模式和以证统病的用药特点,选择合适的试验类型开展包含临床疗效、卫生经济效益和安全性评价为主要内容的研究,以细化适应症、规范临床定位。临床价值评价为经典名方类中成药明确临床价值,获得继续上市的条件和规范临床应用提供依据,是其上市后综合研究的基础和主要内容,为优化经典名方类中成药的证据和质量服务,以传承中医药最核心的复方价值理念。; 宋卓王志飞吴煜谢雁鸣杨宇飞许云; 关键词：经典名方上市后评价复方中成药

基于整合大数据的热毒宁注射液治疗病毒感染性疾病上市后评价研究: 研究背景及目的热毒宁注射液是由青蒿、金银花、栀子三味中药提取精制的中药注射剂,具有疏风、清热、解毒之功,临床主要用于上呼吸道感染的治疗。目前关于热毒宁注射液治疗上呼吸道感染的临床研究较多,但存在样本量小,结局指标不统一等...; 贾珊珊; 关键词：流感热毒宁注射液上呼吸道感染; 文献传递

基于整合大数据的丹参类注射剂治疗急性冠脉综合征上市后评价研究: 研究背景:世界卫生组织数据统计显示,心血管疾病的死亡率在全球非传染性疾病中排名第一。随着我国的经济水平的飞速发展以及人口老龄化,心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位,而急性冠脉综合征(ACS)是造成这种现象的主要原因之...; 郭思宇; 关键词：急性冠脉综合征生物信息学网络药理学; 文献传递

秉持循证理念，借力数据科学，以真实世界研究推动中药上市后评价——访中国中医科学院中医临床基础医学研究所常务副所长谢雁鸣首席研究员被引量：1: 2020年; 谢雁鸣,首席研究员,中国中医科学院中医临床基础医学研究所常务副所长,博士生导师,获得国家政府特殊津贴,卫生部中青年突出贡献专家,全国第六批老中医继承指导老师,国家重点研发计划“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制示范研究(2018YFC1707400)”项目负责人。兼任世界中医学会联合会上市后再评价专业委员会执行会长兼秘书长、中华中医药学会脑病专业委员会副主任委员。; 关键词：首席研究员

大数据与药品上市后评价: <正>~~; 詹思延; 关键词：城镇基本医疗保险上市后评价不合理处方大数据; 文献传递

大数据与药品上市后评价: 使用金标准药物一不良反应事件对评价PSSA应用于中国城镇职工基本医疗保险抽样数据库中发现药品安全信号的真实性。探索在随访时间较短的数据库中合理优化洗脱期、间隔期等模型参数的方法，建立标准化的分析流程。以药物性肝损伤为例进...; 詹思延; 关键词：药品管理全生命周期大数据

日本药品上市后评价制度对我国的启示: 目的：总结日本上市后评价经验,为我国建立药品上市后评价制度提供参考.方法：通过学术交流和查阅文献,比较日本和我国药品上市后评价的异同.结果：日本上市后评价主要是由再评价和再审查两大制度构成.通过再评价制度解决“老药”的缺...; 田春华李馨龄周冉薛斌杨威; 关键词：上市药品审查机制

加载更多 ∨

相关作者

用户反馈

相关作者

用户登录

用户反馈