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临床医生对中成药上市后再评价的认知度调查分析: 2024年; 目的:探讨临床医生对中成药上市后再评价的认知度,改善临床妇产科用药安全性。方法:选取医院2022年1月—2024年1月的24名妇产科医生为研究对象,问卷调查其对中成药上市后再评价的认知情况,了解中成药联合使用的认知、用药习惯认知及中成药应用中存在的问题,提出改进措施和意见,提高中成药的应用效果和管理质量。结果:妇产科医生对中成药上市后再评价的认知均处于中等水平。其中在“中成药在临床上的应用”方面,认为中成药与西药可以联合应用的占比较高,“临床上患者治病较为偏好的药物类型”中,以中医免煎颗粒及中药汤剂占比较高,中成药占比较低。妇产科医生对中成药知识的掌握以临床疗效、并发症、剂量、安全性、疗程等占比较高,掌握程度处于中等水平,有进一步提升的空间。结论:妇产科医生对中成药上市后再评价的认知及中成药相关知识的掌握均处于中等水平,且中成药上市后再评价方面仍存在较多问题,管理者应针对存在的问题提出相应的解决措施。; 伍晓慧练莹芳; 关键词：临床医生认知度

中成药上市后再评价方法学的研究进展被引量：1: 2024年; 目前我国中成药上市后再评价医疗体系正在不断完善,通过检索近年来相关文献发现中成药上市后疗效评价方法中常以随机对照、真实世界、巢式病例-对照、病症结合及系统评价为主,同时中成药上市后的不良反应、质量及经济性评价也在推动中成药临床中的推广。符合中医药特色的评价方法仍需进一步完善,通过对中成药上市后评价方法学的研究进行梳理和总结,旨在为今后合理运用评价方法提供参考。; 贾福运高晟玮张茜徐强; 关键词：中成药

基于UHPLC-LTQ-Orbitrap-MS与整合大数据的茵栀黄颗粒上市后再评价研究: 研究背景茵栀黄颗粒是在临床上广泛应用的一类处方中成药,由茵陈、栀子、黄芩、金银花四味药物组成,具有清热解毒,利湿退黄的功效。在临床上常用于治疗湿热毒邪内蕴的重症肝炎(Ⅰ型),也可用于其他型重症肝炎和新生儿黄疸的治疗。目前...; 范啸天; 关键词：黄疸网络药理学茵栀黄颗粒

中成药治疗冠心病上市后再评价的研究进展被引量：1: 2021年; 近年来,中医药治疗冠心病在上市后再评价研究方面取得一定进展,通过检索相关文献对中成药治疗冠心病上市后再评价的评价体系、评价方法展开分析,介绍常用的评价方法有临床试验与真实世界研究、冠心病生存质量量表、安全性评价独有的不良反应监测方法和因果关系判定法、以成本效果分析法为代表的药物经济学评价方法及中成药质量评价方法等,发现仍需建立并完善符合中医药特色的疗效与安全评价体系,中成药质量控制也需得到解决,保证药物疗效一致性,促进临床合理用药。; 张津菊姚魁武; 关键词：冠心病中成药上市后再评价

基于扎根理论的中成药上市后再评价专家访谈资料分析被引量：4: 2021年; 目的开展更全面的中成药临床应用资料收集,并对非定量化资料进行定性处理。方法运用专家深度访谈的方法,以某中成药的临床应用为例,对临床上使用过该中成药的专家进行半结构式访谈,记录并整理访谈资料,引入扎根理论方法进行访谈资料分析。结果本研究共访谈了10位专家,经扎根理论分析编码,将该中成药的临床应用编码为该药的背景、有效性、安全性、经济便宜性、依从性、临床定位6个主范畴,最终提炼出一个核心类属,并围绕这几个方面的具体信息进行详细分析。结论通过收集、整理和分析专家经验性信息,丰富了中成药上市后再评价的临床证据集,明确了已上市中成药的临床应用范围,可为后续的临床和科研研究提供证据支持,同时,专家深度访谈和扎根理论分析是对专家经验的挖掘和利用,还可应用于中医经验传承、医者诊疗思维研究等领域。本研究进行了方法探讨和实例验证,以期为后续更高阶的研究奠定基础。; 朱文慧周晟刘莉孟庆刚; 关键词：中成药上市后再评价扎根理论

基于德尔菲法构建中药注射剂上市后再评价指标体系被引量：11: 2021年; 目的:拟建立中药注射剂上市后再评价指标体系,完善中药注射剂上市后再评价的基本框架,为推动中药上市后再评价工作提供参考依据。方法:应用德尔菲法,选择与中药注射剂上市后再评价研究相关的来自政府机构、医院、企业、学校及科研机构等行业的专家共40名,进行2轮调查,对上市后再评价指标进行筛选。结果:经两轮调查后专家权威系数平均值为0.87;回收率分别为87.5%、84.3%,表明专家的积极程度较高;一级指标专家协调系数为0.615(P<0.01),二级指标专家协调系数为0.293(P<0.01),表明专家意见对总体指标评价的协调性较好;最终建立8项一级指标,35项二级指标的评价指标体系。结论:所选专家代表性强、权威性高,对指标体系的意见一致性较好,故综合应用德尔菲法是构建中药注射剂上市后再评价指标体系的有效方法,可靠性高,具有一定的推广应用价值。; 王绚张永许静; 关键词：德尔菲法中药注射剂上市后再评价指标体系

目标值法在中药上市后再评价中的应用被引量：7: 2021年; 中药上市后评价领域的临床研究设计受到各种研究条件限制,部分研究无法严格实施随机对照方案,而目标值法是近年来国内外逐渐认可的除随机对照试验(RCT)以外较为合理的外部对照研究方法,在医疗器械、外科手术等研究领域应用较为成熟,但中成药上市后评价领域尚未见相关报道。该文探讨了目标值法在中药上市后评价领域的应用前景及需要关注的问题。中药自身的特点与目标值法研究的适应范围较为契合,将目标值法引入中成药上市后评价研究,特别是单臂研究中可以突破现有常规临床研究方法的局限性,提高其研究的证据级别,具有较好的应用可行性及优势。但应用过程中在应关注结局指标选择、研究人群匹配、随访期确立以及参考文献选择等关键问题,保证研究质量。该课题组应用单臂结合目标值法,在中药注射剂上市后评价领域进行了一定的探索及实践,希望建立中药注射剂上市后评价的关键技术,为中成药二次开发提供一定的研究设计参考。; 张晨于明坤唐金平霍雨晴费宇彤王志飞徐强谢雁鸣; 关键词：随机对照试验上市后评价

中药现代化研究系列中药大品种脑心通胶囊上市后再评价研究: 本书呈现在大家面前的，是中山大学苏薇薇教授团队的原创性研究成果。本书对中药大品种脑心通胶囊进行了上市后质量与药效再评价研究，全书分四章：第一章，脑心通胶囊中3味动物药的DNA分子鉴定及蛋白质分析；第二章，脑心通胶囊改善代...; 苏薇薇

流感病毒裂解疫苗上市后再评价研究被引量：2: 2020年; 目的评价流感病毒裂解疫苗上市后在较大范围人群中接种的安全性和免疫原性。方法回顾分析2013年和2015年分别在四川省和湖北省开展的安全性再评价中收集的疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)数据,分析AEFI报告发生率。分析2007年和2015年分别在江苏省盐城市和湖北省汉川市开展的免疫原性再评价,招募≥6月龄健康受试者,接种流感病毒裂解疫苗,检测受试者免疫前及全程免疫后28 d血清H1N1、H3N2和B型流感病毒血凝抑制(haemagglutination inhibition,HI)抗体,进行免疫原性分析。结果2013年四川省安全性再评价中,AEFI报告发生率为11.78/10万;其中,一般反应、异常反应、偶合症的发生率分别为8.50/10万、2.62/10万、0.65/10万;2015年湖北省安全性再评价中,AEFI报告发生率为7.46/10万;其中,一般反应、异常反应的发生率分别为5.70/10万、1.76/10万;无偶合症未发现可疑的罕见严重不良反应;2次免疫原性再评价中,2007年盐城市319名受试者免疫后H1N1、H3N2和B型流感病毒HI抗体阳转率分别为95.0%、87.1%、88.1%,抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)分别比免疫前增加33.3、7.8、26.0倍,抗体保护率分别为100.0%、99.7%、98.4%;2015年汉川市591名受试者免疫后H1N1、H3N2和B型流感病毒HI抗体阳转率分别为73.3%、86.3%、65.8%,抗体GMT分别比免疫前增加10.9、20.2、8.0倍,抗体保护率分别为97.5%、100.0%、96.6%。结论流感病毒裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性,可用于相关人群的流感免疫预防。; 丁丽丽郭雪赵淑洁张雪梅郭占龙姜崴; 关键词：流感疫苗上市后安全性免疫原性

美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示被引量：5: 2019年; 目的:为建立并完善我国药品上市后再评价(以下简称"再评价")法律制度提供借鉴。方法:通过对美国再评价体系进行梳理,重点研究美国再评价法律制度实施现状与程序,以此提出完善我国再评价法律制度的建议。结果与结论:美国的再评价体系以企业为执行主体、政府为监督主体,具有过程高度信息化和透明化的特点,其工作内容包括药品不良反应报告和监测制度、定期报告制度、上市后临床试验及研究制度三部分,实施流程为发现线索、美国FDA初步审查并通知、企业深入自查与审查、企业行动并接受美国FDA监督。建议我国建立再评价法律制度时,应凸显患者的主体作用,引导公众实现风险沟通,如可参考美国FDA的Medwatch自愿报告系统;建立统一的数据收集、存储系统和科学的数据处理方法;不断强化制药企业检测、报告的主体责任意识,不断降低患者用药风险。; 张琪颜建周马旭锋邵蓉; 关键词：药品上市后再评价法律制度

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